| 药品名称 | DORAL | | 申请号 | 018708 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | QUAZEPAM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 15MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1985/12/27 | 申请机构 | CUTIS HEALTH LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 7608616 | 2028/06/03 | | | U-1012 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 018708 | 021 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 018708 | 020 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 018708 | 018 | AP | Label | 2010/04/20 | 下载 | | 018708 | 017 | AP | Label | 2007/11/07 | 下载 | | 018708 | 017 | AP | Letter | 2007/11/08 | 下载 | | 018708 | 014 | AP | Letter | 2003/07/29 | 下载 | | 018708 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2007/03/16 | 下载 | | 018708 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 018708 | 021 | AP | 2013/04/19 | Manufacturing Change or Addition | | 018708 | 020 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 018708 | 018 | AP | 2010/04/13 | Labeling Revision | | 018708 | 017 | AP | 2007/10/30 | Labeling Revision | | 018708 | 014 | AP | 2002/11/14 | Labeling Revision | | 018708 | 013 | AP | 1996/09/12 | Package Change | | 018708 | 012 | AP | 1994/02/03 | Package Change | | 018708 | 010 | AP | 1993/11/12 | Control Supplement | | 018708 | 009 | AP | 1991/07/11 | Package Change | | 018708 | 007 | AP | 1991/02/08 | Expiration Date Change | | 018708 | 006 | AP | 1991/08/05 | Package Change | | 018708 | 005 | AP | 1991/02/08 | Manufacturing Change or Addition | | 018708 | 003 | AP | 1987/02/26 | Control Supplement | | 018708 | 002 | AP | 1987/02/26 | Expiration Date Change | | 018708 | 001 | AP | 1987/02/26 | Labeling Revision | | 018708 | 000 | AP | 1985/12/27 | Approval |
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