药品名称 | TRANDATE | 申请号 | 018716 | 产品号 | 003 | 活性成分 | LABETALOL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 300MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 1984/08/01 | 申请机构 | COUNTY LINE PHARMACEUTICALS LLC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 无 | 历史专利信息 | 无 |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 018716 | 026 | AP | Label | 2010/11/22 | 下载![](pdf.jpg) | 018716 | 026 | AP | Letter | 2010/11/30 | 下载![](pdf.jpg) | 018716 | 023 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 018716 | 028 | AP | 2016/04/28 | Manufacturing Change or Addition | 018716 | 027 | AP | 2014/10/27 | Manufacturing Change or Addition | 018716 | 026 | AP | 2010/11/22 | Labeling Revision | 018716 | 023 | AP | 2003/04/23 | Manufacturing Change or Addition | 018716 | 022 | AP | 1998/08/13 | Labeling Revision | 018716 | 021 | AP | 1997/04/21 | Manufacturing Change or Addition | 018716 | 020 | AP | 1993/05/27 | Labeling Revision | 018716 | 019 | AP | 1991/06/05 | Labeling Revision | 018716 | 018 | AP | 1993/05/27 | Labeling Revision | 018716 | 017 | AP | 1991/02/01 | Labeling Revision | 018716 | 016 | AP | 1990/06/07 | Labeling Revision | 018716 | 015 | AP | 1990/11/07 | Labeling Revision | 018716 | 014 | AP | 1989/12/22 | Manufacturing Change or Addition | 018716 | 013 | AP | 1989/04/07 | Package Change | 018716 | 012 | AP | 1989/06/16 | Labeling Revision | 018716 | 011 | AP | 1989/06/16 | Labeling Revision | 018716 | 010 | AP | 1987/08/27 | Manufacturing Change or Addition | 018716 | 009 | AP | 1987/09/22 | Labeling Revision | 018716 | 008 | AP | 1986/11/13 | Labeling Revision | 018716 | 006 | AP | 1985/05/24 | Labeling Revision | 018716 | 005 | AP | 1985/05/24 | Labeling Revision | 018716 | 004 | AP | 1985/08/08 | Package Change | 018716 | 002 | AP | 1985/04/16 | Package Change | 018716 | 001 | AP | 1985/03/26 | Formulation Revision | 018716 | 000 | AP | 1984/08/01 | Approval |
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