| 药品名称 | GOLYTELY | | 申请号 | 019011 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FOR SOLUTION;ORAL | 规格 | 236GM/BOT;2.97GM/BOT;6.74GM/BOT;5.86GM/BOT;22.74GM/BOT | | 治疗等效代码 | AA | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1984/07/13 | 申请机构 | BRAINTREE LABORATORIES INC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019011 | 025 | AP | Label | 2013/09/23 | 下载 | | 019011 | 025 | AP | Letter | 2013/09/24 | 下载 | | 019011 | 015 | AP | Letter | 2002/09/19 | 下载 | | 019011 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/10/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019011 | 027 | AP | 2016/05/06 | Manufacturing Change or Addition | | 019011 | 026 | AP | 2015/06/05 | Manufacturing Change or Addition | | 019011 | 025 | AP | 2013/09/23 | Labeling Revision | | 019011 | 015 | AP | 2002/09/19 | Labeling Revision | | 019011 | 014 | AP | 2001/02/23 | Manufacturing Change or Addition | | 019011 | 013 | AP | 1999/10/07 | Formulation Revision | | 019011 | 012 | AP | 1999/03/25 | Formulation Revision | | 019011 | 011 | AP | 1997/06/03 | Manufacturing Change or Addition | | 019011 | 010 | AP | 1996/11/04 | Manufacturing Change or Addition | | 019011 | 009 | AP | 1995/10/30 | Package Change | | 019011 | 008 | AP | 1993/03/24 | Labeling Revision | | 019011 | 007 | AP | 1993/03/24 | Labeling Revision | | 019011 | 006 | AP | 1992/09/17 | Labeling Revision | | 019011 | 005 | AP | 1992/08/20 | Labeling Revision | | 019011 | 004 | AP | 1992/06/02 | Package Change | | 019011 | 003 | AP | 1986/11/05 | Labeling Revision | | 019011 | 002 | AP | 1985/04/19 | Labeling Revision | | 019011 | 001 | AP | 1985/02/22 | Labeling Revision | | 019011 | 000 | AP | 1984/07/13 | Approval |
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