| 药品名称 | PEDIAPRED | | 申请号 | 019157 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;ORAL | 规格 | EQ 5MG BASE/5ML | | 治疗等效代码 | AA | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1986/05/28 | 申请机构 | SETON PHARMACEUTICAL LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019157 | 020 | AP | Letter | 2013/10/10 | 下载 | | 019157 | 020 | AP | Label | 2013/10/17 | 下载 | | 019157 | 018 | AP | Letter | 2004/12/08 | 下载 | | 019157 | 018 | AP | Label | 2004/12/08 | 下载 | | 019157 | 018 | AP | Review | 2006/05/08 | 下载 | | 019157 | 016 | AP | Review | 2003/09/11 | 下载 | | 019157 | 015 | AP | Letter | 1998/12/17 | 下载 | | 019157 | 013 | AP | Letter | 1998/12/17 | 下载 | | 019157 | 012 | AP | Letter | 1998/12/17 | 下载 | | 019157 | 011 | AP | Letter | 1998/12/17 | 下载 | | 019157 | 000 | AP | Review | 2007/04/11 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019157 | 020 | AP | 2013/10/08 | Labeling Revision | | 019157 | 018 | AP | 2004/12/03 | Labeling Revision | | 019157 | 017 | AP | 2002/01/03 | Manufacturing Change or Addition | | 019157 | 016 | AP | 1998/01/21 | Labeling Revision | | 019157 | 015 | AP | 1998/12/17 | Patient Population Altered | | 019157 | 014 | AP | 1997/05/29 | Control Supplement | | 019157 | 013 | AP | 1998/12/17 | Labeling Revision | | 019157 | 012 | AP | 1998/12/17 | Labeling Revision | | 019157 | 011 | AP | 1998/12/17 | Labeling Revision | | 019157 | 010 | AP | 1995/05/10 | Manufacturing Change or Addition | | 019157 | 009 | AP | 1993/11/22 | Labeling Revision | | 019157 | 008 | AP | 1993/11/08 | Control Supplement | | 019157 | 006 | AP | 1989/10/27 | Manufacturing Change or Addition | | 019157 | 005 | AP | 1988/10/31 | Manufacturing Change or Addition | | 019157 | 004 | AP | 1989/02/02 | Control Supplement | | 019157 | 001 | AP | 1986/08/14 | Package Change | | 019157 | 000 | AP | 1986/05/28 | Approval |
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