| 药品名称 | ROWASA | | 申请号 | 019618 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | MESALAMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | ENEMA;RECTAL | 规格 | 4GM/60ML | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1987/12/24 | 申请机构 | MEDA PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019618 | 018 | AP | Letter | 2008/06/24 | 下载 | | 019618 | 018 | AP | Label | 2015/05/26 | 下载 | | 019618 | 016 | AP | Letter | 2006/01/06 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019618 | 022 | AP | 2016/03/24 | Manufacturing Change or Addition | | 019618 | 018 | AP | 2008/06/20 | Formulation Revision | | 019618 | 016 | AP | 2005/12/29 | Labeling Revision | | 019618 | 015 | AP | 2002/07/26 | Control Supplement | | 019618 | 013 | AP | 2001/10/01 | Labeling Revision | | 019618 | 011 | AP | 1996/07/22 | Manufacturing Change or Addition | | 019618 | 008 | AP | 1993/11/22 | Labeling Revision | | 019618 | 007 | AP | 1992/02/19 | Labeling Revision | | 019618 | 006 | AP | 1992/03/31 | Package Change | | 019618 | 005 | AP | 1991/08/20 | Control Supplement | | 019618 | 002 | AP | 1989/05/24 | Labeling Revision | | 019618 | 001 | AP | 1988/11/07 | Manufacturing Change or Addition | | 019618 | 000 | AP | 1987/12/24 | Approval |
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