| 药品名称 | ZANTAC | | 申请号 | 019675 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RANITIDINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SYRUP;ORAL | 规格 | EQ 15MG BASE/ML | | 治疗等效代码 | AA | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1988/12/30 | 申请机构 | GLAXO GROUP LTD ENGLAND DBA GLAXOSMITHKLINE
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019675 | 035 | AP | Label | 2009/10/06 | 下载 | | 019675 | 035 | AP | Letter | 2009/11/12 | 下载 | | 019675 | 034 | AP | Letter | 2009/02/19 | 下载 | | 019675 | 034 | AP | Label | 2009/03/27 | 下载 | | 019675 | 032 | AP | Letter | 2006/07/21 | 下载 | | 019675 | 031 | AP | Letter | 2005/05/02 | 下载 | | 019675 | 031 | AP | Label | 2005/05/02 | 下载 | | 019675 | 030 | AP | Letter | 2004/05/07 | 下载 | | 019675 | 025 | AP | Letter | 2002/01/07 | 下载 | | 019675 | 020 | AP | Review | 2003/04/30 | 下载 | | 019675 | 020 | AP | Letter | 2003/04/30 | 下载 | | 019675 | 000 | AP | Review | 1998/02/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019675 | 035 | AP | 2009/09/04 | Labeling Revision | | 019675 | 034 | AP | 2009/02/17 | Labeling Revision | | 019675 | 032 | AP | 2006/07/12 | Labeling Revision | | 019675 | 031 | AP | 2005/04/28 | Labeling Revision | | 019675 | 030 | AP | 2004/04/30 | Control Supplement | | 019675 | 027 | AP | 2002/09/24 | Manufacturing Change or Addition | | 019675 | 026 | AP | 2002/01/15 | Control Supplement | | 019675 | 025 | AP | 2002/01/07 | Labeling Revision | | 019675 | 024 | AP | 2001/05/09 | Labeling Revision | | 019675 | 023 | AP | 1999/10/29 | Labeling Revision | | 019675 | 022 | AP | 1999/10/22 | Labeling Revision | | 019675 | 021 | AP | 1999/10/22 | Labeling Revision | | 019675 | 020 | AP | 1999/10/29 | Labeling Revision | | 019675 | 019 | AP | 1996/11/27 | Labeling Revision | | 019675 | 017 | AP | 1994/11/03 | Labeling Revision | | 019675 | 016 | AP | 1995/03/29 | New or Modified Indication | | 019675 | 015 | AP | 1995/01/30 | Package Change | | 019675 | 014 | AP | 1993/04/05 | Labeling Revision | | 019675 | 013 | AP | 1994/11/03 | Labeling Revision | | 019675 | 012 | AP | 1994/02/28 | Labeling Revision | | 019675 | 011 | AP | 1992/07/22 | Control Supplement | | 019675 | 009 | AP | 1992/05/19 | Labeling Revision | | 019675 | 008 | AP | 1990/12/20 | Manufacturing Change or Addition | | 019675 | 007 | AP | 1990/11/21 | Labeling Revision | | 019675 | 006 | AP | 1990/12/12 | Manufacturing Change or Addition | | 019675 | 004 | AP | 1990/07/16 | Labeling Revision | | 019675 | 003 | AP | 1991/11/25 | Labeling Revision | | 019675 | 002 | AP | 1989/05/18 | Labeling Revision | | 019675 | 001 | AP | 1989/08/08 | Manufacturing Change or Addition | | 019675 | 000 | AP | 1988/12/30 | Approval |
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