| 药品名称 | ZOMACTON | | 申请号 | 019774 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | SOMATROPIN RECOMBINANT | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 10MG/VIAL | | 治疗等效代码 | BX | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/03/07 | 申请机构 | FERRING PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019774 | 036 | AP | Letter | 2016/10/04 | 下载 | | 019774 | 036 | AP | Label | 2016/10/06 | 下载 | | 019774 | 031 | AP | Letter | 2015/06/15 | 下载 | | 019774 | 031 | AP | Label | 2015/06/15 | 下载 | | 019774 | 028 | AP | Letter | 2014/10/30 | 下载 | | 019774 | 028 | AP | Label | 2014/11/04 | 下载 | | 019774 | 027 | AP | Letter | 2014/06/19 | 下载 | | 019774 | 027 | AP | Label | 2014/06/23 | 下载 | | 019774 | 026 | AP | Label | 2015/03/05 | 下载 | | 019774 | 026 | AP | Letter | 2015/03/06 | 下载 | | 019774 | 023 | AP | Label | 2011/07/20 | 下载 | | 019774 | 023 | AP | Letter | 2011/07/21 | 下载 | | 019774 | 019 | AP | Label | 2010/04/13 | 下载 | | 019774 | 019 | AP | Letter | 2010/04/15 | 下载 | | 019774 | 016 | AP | Letter | 2009/06/30 | 下载 | | 019774 | 014 | AP | Label | 2007/02/21 | 下载 | | 019774 | 014 | AP | Letter | 2007/02/23 | 下载 | | 019774 | 009 | AP | Review | 2008/07/30 | 下载 | | 019774 | 009 | AP | Letter | 2005/03/18 | 下载 | | 019774 | 009 | AP | Label | 2005/03/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019774 | 036 | AP | 2016/09/30 | Labeling Revision | | 019774 | 034 | AP | 2016/02/26 | Manufacturing Change or Addition | | 019774 | 032 | AP | 2015/07/30 | Manufacturing Change or Addition | | 019774 | 031 | AP | 2015/06/12 | Labeling Revision | | 019774 | 030 | AP | 2015/08/06 | Manufacturing Change or Addition | | 019774 | 028 | AP | 2014/10/29 | Labeling Revision | | 019774 | 027 | AP | 2014/06/16 | Labeling Revision | | 019774 | 026 | AP | 2015/03/04 | Labeling Revision | | 019774 | 023 | AP | 2011/07/19 | Labeling Revision | | 019774 | 019 | AP | 2010/04/12 | Labeling Revision | | 019774 | 016 | AP | 2009/06/25 | Control Supplement | | 019774 | 014 | AP | 2007/02/15 | Labeling Revision | | 019774 | 009 | AP | 2005/03/16 | Labeling Revision | | 019774 | 008 | AP | 2002/01/04 | Control Supplement | | 019774 | 007 | AP | 2002/04/09 | Control Supplement | | 019774 | 006 | AP | 2000/08/17 | Labeling Revision | | 019774 | 005 | AP | 2000/02/03 | Manufacturing Change or Addition | | 019774 | 004 | AP | 1999/11/03 | Control Supplement | | 019774 | 003 | AP | 1996/09/09 | Control Supplement | | 019774 | 002 | AP | 1996/08/29 | Control Supplement | | 019774 | 000 | AP | 1995/05/25 | Approval |
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