| 药品名称 | BETAPACE | | 申请号 | 019865 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | SOTALOL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 160MG | | 治疗等效代码 | AB1 | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1992/10/30 | 申请机构 | COVIS PHARMA SARL
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019865 | 021 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 019865 | 021 | AP | Letter | 2016/05/17 | 下载 | | 019865 | 020 | AP | Letter | 2011/08/18 | 下载 | | 019865 | 020 | AP | Label | 2011/08/24 | 下载 | | 019865 | 019 | AP | Label | 2011/02/04 | 下载 | | 019865 | 019 | AP | Letter | 2011/02/09 | 下载 | | 019865 | 010 | AP | Letter | 2001/10/01 | 下载 | | 019865 | 010 | AP | Label | 2001/10/01 | 下载 | | 019865 | 010 | AP | Review | 2002/06/19 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019865 | 021 | AP | 2016/05/10 | Labeling Revision | | 019865 | 020 | AP | 2011/08/17 | Labeling Revision | | 019865 | 019 | AP | 2011/02/03 | Labeling Revision | | 019865 | 014 | AP | 2001/07/26 | Control Supplement | | 019865 | 012 | AP | 2000/11/22 | Control Supplement | | 019865 | 011 | AP | 2000/07/07 | Labeling Revision | | 019865 | 010 | AP | 2001/10/01 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 019865 | 009 | AP | 1999/04/09 | Manufacturing Change or Addition | | 019865 | 008 | AP | 1999/08/23 | Labeling Revision | | 019865 | 006 | AP | 1995/12/04 | Manufacturing Change or Addition | | 019865 | 005 | AP | 1995/07/26 | Labeling Revision | | 019865 | 004 | AP | 1994/04/20 | Labeling Revision | | 019865 | 003 | AP | 1994/09/06 | Manufacturing Change or Addition | | 019865 | 002 | AP | 1994/04/20 | Manufacturing Change or Addition | | 019865 | 001 | AP | 1993/04/13 | Manufacturing Change or Addition | | 019865 | 000 | AP | 1992/10/30 | Approval |
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