| 药品名称 | FLUDARA | | 申请号 | 020038 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | FLUDARABINE PHOSPHATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 50MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1991/04/18 | 申请机构 | GENZYME CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020038 | 033 | AP | Label | 2010/07/31 | 下载 | | 020038 | 033 | AP | Letter | 2010/08/02 | 下载 | | 020038 | 032 | AP | Label | 2009/02/12 | 下载 | | 020038 | 032 | AP | Letter | 2009/02/13 | 下载 | | 020038 | 031 | AP | Label | 2007/12/27 | 下载 | | 020038 | 031 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 020038 | 028 | AP | Label | 2003/08/14 | 下载 | | 020038 | 028 | AP | Letter | 2003/08/14 | 下载 | | 020038 | 019 | AP | Label | 2003/04/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020038 | 033 | AP | 2010/07/29 | Labeling Revision | | 020038 | 032 | AP | 2009/02/10 | Labeling Revision | | 020038 | 031 | AP | 2007/12/20 | Labeling Revision | | 020038 | 028 | AP | 2003/08/01 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 020038 | 025 | AP | 2002/05/01 | Control Supplement | | 020038 | 024 | AP | 2002/05/01 | Manufacturing Change or Addition | | 020038 | 023 | AP | 2002/03/28 | Control Supplement | | 020038 | 022 | AP | 2002/07/02 | Control Supplement | | 020038 | 021 | AP | 2002/07/02 | Manufacturing Change or Addition | | 020038 | 020 | AP | 2000/03/08 | Package Change | | 020038 | 019 | AP | 2001/12/03 | Labeling Revision | | 020038 | 018 | AP | 1996/09/05 | Control Supplement | | 020038 | 017 | AP | 1999/05/24 | Labeling Revision | | 020038 | 015 | AP | 1996/01/29 | Control Supplement | | 020038 | 014 | AP | 1994/09/26 | Labeling Revision | | 020038 | 013 | AP | 1993/05/21 | Manufacturing Change or Addition | | 020038 | 011 | AP | 1992/10/28 | Labeling Revision | | 020038 | 008 | AP | 1993/01/07 | Manufacturing Change or Addition | | 020038 | 007 | AP | 1993/01/07 | Control Supplement | | 020038 | 006 | AP | 1992/04/02 | Labeling Revision | | 020038 | 005 | AP | 1991/12/04 | Control Supplement | | 020038 | 003 | AP | 1991/12/04 | Control Supplement | | 020038 | 000 | AP | 1991/04/18 | Approval |
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