| 药品名称 | PENTASA | | 申请号 | 020049 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | MESALAMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 250MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1993/05/10 | 申请机构 | SHIRE DEVELOPMENT INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020049 | 027 | AP | Label | 2015/08/07 | 下载 | | 020049 | 027 | AP | Letter | 2015/08/10 | 下载 | | 020049 | 027 | AP | Review | 2015/11/18 | 下载 | | 020049 | 026 | AP | Letter | 2013/12/17 | 下载 | | 020049 | 026 | AP | Label | 2013/12/17 | 下载 | | 020049 | 025 | AP | Letter | 2013/07/26 | 下载 | | 020049 | 025 | AP | Label | 2013/07/30 | 下载 | | 020049 | 019 | AP | Letter | 2007/07/05 | 下载 | | 020049 | 017 | AP | Letter | 2006/07/03 | 下载 | | 020049 | 015 | AP | Letter | 2004/07/14 | 下载 | | 020049 | 015 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 020049 | 006 | AP | Review | 1999/09/10 | 下载 | | 020049 | 006 | AP | Letter | 1999/09/10 | 下载 | | 020049 | 006 | AP | Label | 1999/09/10 | 下载 | | 020049 | 000 | AP | Review | 1998/02/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020049 | 027 | AP | 2015/08/05 | Labeling Revision | | 020049 | 026 | AP | 2013/12/16 | Labeling Revision | | 020049 | 025 | AP | 2013/07/23 | Labeling Revision | | 020049 | 019 | AP | 2007/06/26 | Labeling Revision | | 020049 | 017 | AP | 2006/06/27 | Labeling Revision | | 020049 | 015 | AP | 2004/07/08 | Control Supplement | | 020049 | 009 | AP | 2002/09/03 | Manufacturing Change or Addition | | 020049 | 008 | AP | 2000/10/12 | Control Supplement | | 020049 | 007 | AP | 2000/08/24 | Manufacturing Change or Addition | | 020049 | 006 | AP | 1999/09/10 | Labeling Revision | | 020049 | 005 | AP | 1998/08/05 | Control Supplement | | 020049 | 004 | AP | 1998/03/19 | Control Supplement | | 020049 | 003 | AP | 1998/02/19 | Package Change | | 020049 | 002 | AP | 1997/10/29 | Manufacturing Change or Addition | | 020049 | 001 | AP | 1996/03/11 | Labeling Revision | | 020049 | 000 | AP | 1993/05/10 | Approval |
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