| 药品名称 | FUSILEV | | 申请号 | 020140 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | LEVOLEUCOVORIN CALCIUM | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;IV (INFUSION) | 规格 | EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2011/04/29 | 申请机构 | SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 6500829 | 2022/03/07 | Y | Y | | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2018/04/29 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-637 | 2014/04/29 | | ODE | 2015/03/07 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020140 | 002 | AP | Label | 2011/05/02 | 下载 | | 020140 | 002 | AP | Letter | 2011/05/04 | 下载 | | 020140 | 001 | AP | Label | 2008/07/15 | 下载 | | 020140 | 001 | AP | Letter | 2008/07/15 | 下载 | | 020140 | 000 | AP | Review | 2010/03/11 | 下载 | | 020140 | 000 | AP | Summary Review | 2010/03/11 | 下载 | | 020140 | 000 | AP | Letter | 2008/03/12 | 下载 | | 020140 | 000 | AP | Label | 2008/03/13 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020140 | 020 | AP | 2016/09/15 | Manufacturing Change or Addition | | 020140 | 018 | AP | 2014/06/24 | Manufacturing Change or Addition | | 020140 | 017 | AP | 2012/11/09 | Manufacturing Change or Addition | | 020140 | 002 | AP | 2011/04/29 | New or Modified Indication | | 020140 | 001 | AP | 2008/07/14 | Labeling Revision | | 020140 | 000 | AP | 2008/03/07 | Approval |
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