| 药品名称 | DIANEAL LOW CALCIUM W/ DEXTROSE 4.25% IN PLASTIC CONTAINER | | 申请号 | 020183 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAPERITONEAL | 规格 | 18.3MG/100ML;4.25GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1992/12/04 | 申请机构 | BAXTER HEALTHCARE CORP
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020183 | 027 | AP | Label | 2016/08/17 | 下载 | | 020183 | 027 | AP | Letter | 2016/08/18 | 下载 | | 020183 | 026 | AP | Letter | 2015/09/04 | 下载 | | 020183 | 026 | AP | Label | 2015/09/04 | 下载 | | 020183 | 024 | AP | Letter | 2015/02/10 | 下载 | | 020183 | 024 | AP | Label | 2015/02/10 | 下载 | | 020183 | 019 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 020183 | 019 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 020183 | 015 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 020183 | 012 | AP | Letter | 2005/08/11 | 下载 | | 020183 | 011 | AP | Letter | 2005/08/11 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020183 | 027 | AP | 2016/08/16 | Labeling Revision | | 020183 | 026 | AP | 2015/09/01 | Labeling Revision | | 020183 | 024 | AP | 2015/02/09 | Labeling Revision | | 020183 | 023 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 020183 | 022 | AP | 2013/04/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020183 | 019 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 020183 | 015 | AP | 2006/08/08 | Supplement | | 020183 | 012 | AP | 2005/08/09 | Package Change | | 020183 | 011 | AP | 2005/08/09 | Labeling Revision | | 020183 | 007 | AP | 2002/02/12 | Package Change | | 020183 | 006 | AP | 2001/08/22 | Control Supplement | | 020183 | 005 | AP | 1997/04/29 | Package Change | | 020183 | 004 | AP | 1996/11/22 | Package Change | | 020183 | 003 | AP | 1994/06/01 | Control Supplement | | 020183 | 002 | AP | 1994/02/18 | Control Supplement | | 020183 | 001 | AP | 1994/09/30 | Control Supplement | | 020183 | 000 | AP | 1992/12/04 | Approval |
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