| 药品名称 | FELBATOL | | 申请号 | 020189 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | FELBAMATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 600MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1993/07/29 | 申请机构 | MEDA PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020189 | 027 | AP | Letter | 2012/09/05 | 下载 | | 020189 | 027 | AP | Label | 2012/09/06 | 下载 | | 020189 | 027 | AP | Medication Guide | 2012/09/06 | 下载 | | 020189 | 023 | AP | Letter | 2011/07/07 | 下载 | | 020189 | 023 | AP | Label | 2011/07/07 | 下载 | | 020189 | 023 | AP | Medication Guide | 2011/07/07 | 下载 | | 020189 | 022 | AP | Letter | 2009/05/01 | 下载 | | 020189 | 022 | AP | Label | 2009/05/13 | 下载 | | 020189 | 018 | AP | Letter | 2002/11/19 | 下载 | | 020189 | 000 | AP | Healthcare Professional Sheet | 2008/02/01 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020189 | 027 | AP | 2012/08/31 | Labeling Revision | | 020189 | 023 | AP | 2011/07/06 | Labeling Revision | | 020189 | 022 | AP | 2009/04/23 | Labeling Revision | | 020189 | 019 | AP | 2002/06/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020189 | 018 | AP | 2002/11/19 | Labeling Revision | | 020189 | 012 | AP | 1995/08/28 | Control Supplement | | 020189 | 011 | AP | 1995/06/26 | Control Supplement | | 020189 | 010 | AP | 1995/01/24 | Expiration Date Change | | 020189 | 009 | AP | 1994/11/29 | Labeling Revision | | 020189 | 008 | AP | 1994/11/01 | Labeling Revision | | 020189 | 006 | AP | 1994/11/01 | Labeling Revision | | 020189 | 005 | AP | 1994/05/31 | Formulation Revision | | 020189 | 004 | AP | 1994/03/02 | Labeling Revision | | 020189 | 003 | AP | 1993/12/21 | Manufacturing Change or Addition | | 020189 | 002 | AP | 1993/12/20 | Manufacturing Change or Addition | | 020189 | 001 | AP | 1993/09/17 | Manufacturing Change or Addition | | 020189 | 000 | AP | 1993/07/29 | Approval |
|