| 药品名称 | NAPRELAN | | 申请号 | 020353 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | NAPROXEN SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 375MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1996/01/05 | 申请机构 | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5637320 | 2014/06/10 | | | | PDF格式 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020353 | 032 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 020353 | 032 | AP | Letter | 2016/05/12 | 下载 | | 020353 | 031 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 020353 | 031 | AP | Letter | 2016/05/12 | 下载 | | 020353 | 028 | AP | Label | 2011/11/09 | 下载 | | 020353 | 028 | AP | Letter | 2011/11/10 | 下载 | | 020353 | 023 | AP | Letter | 2009/08/10 | 下载 | | 020353 | 023 | AP | Label | 2009/11/06 | 下载 | | 020353 | 019 | AP | Letter | 2007/06/04 | 下载 | | 020353 | 016 | AP | Label | 2006/01/20 | 下载 | | 020353 | 016 | AP | Letter | 2006/01/20 | 下载 | | 020353 | 001 | AP | Review | 2003/08/08 | 下载 | | 020353 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/11/17 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020353 | 032 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 020353 | 031 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 020353 | 030 | AP | 2014/09/12 | Manufacturing Change or Addition | | 020353 | 028 | AP | 2011/11/08 | Labeling Revision | | 020353 | 023 | AP | 2009/07/08 | Manufacturing Change or Addition | | 020353 | 019 | AP | 2007/05/29 | Labeling Revision | | 020353 | 016 | AP | 2006/01/18 | Labeling Revision | | 020353 | 014 | AP | 2002/04/15 | Control Supplement | | 020353 | 013 | AP | 2001/10/02 | Manufacturing Change or Addition | | 020353 | 012 | AP | 2001/06/04 | Package Change | | 020353 | 011 | AP | 2000/06/15 | Control Supplement | | 020353 | 010 | AP | 2000/02/15 | Package Change | | 020353 | 009 | AP | 1999/07/20 | Package Change | | 020353 | 008 | AP | 2002/02/04 | Labeling Revision | | 020353 | 007 | AP | 1999/11/02 | Control Supplement | | 020353 | 006 | AP | 1997/12/23 | Package Change | | 020353 | 005 | AP | 1997/05/12 | Expiration Date Change | | 020353 | 004 | AP | 1997/01/31 | Expiration Date Change | | 020353 | 003 | AP | 1997/01/31 | Control Supplement | | 020353 | 001 | AP | 1996/03/28 | Labeling Revision | | 020353 | 000 | AP | 1996/01/05 | Approval |
|