| 药品名称 | CYSTAGON | | 申请号 | 020392 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CYSTEAMINE BITARTRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | EQ 50MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1994/08/15 | 申请机构 | MYLAN PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020392 | 010 | AP | Label | 2007/06/07 | 下载 | | 020392 | 010 | AP | Letter | 2007/06/14 | 下载 | | 020392 | 007 | AP | Letter | 2004/02/03 | 下载 | | 020392 | 005 | AP | Letter | 2001/04/11 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020392 | 014 | AP | 2016/06/06 | Manufacturing Change or Addition | | 020392 | 013 | AP | 2015/06/15 | Manufacturing Change or Addition | | 020392 | 010 | AP | 2007/06/06 | Labeling Revision | | 020392 | 007 | AP | 2004/01/30 | Labeling Revision | | 020392 | 005 | AP | 2001/04/06 | Labeling Revision | | 020392 | 004 | AP | 1999/03/05 | Package Change | | 020392 | 003 | AP | 1998/02/12 | Control Supplement | | 020392 | 002 | AP | 1996/08/16 | Labeling Revision | | 020392 | 001 | AP | 1995/11/28 | Control Supplement | | 020392 | 000 | AP | 1994/08/15 | Approval |
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