| 药品名称 | REMERON | | 申请号 | 020415 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | MIRTAZAPINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 30MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1996/06/14 | 申请机构 | ORGANON USA INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020415 | 032 | AP | Letter | 2015/12/31 | 下载 | | 020415 | 032 | AP | Label | 2015/12/31 | 下载 | | 020415 | 031 | AP | Letter | 2014/07/23 | 下载 | | 020415 | 031 | AP | Label | 2014/07/30 | 下载 | | 020415 | 030 | AP | Label | 2016/08/01 | 下载 | | 020415 | 030 | AP | Letter | 2016/08/03 | 下载 | | 020415 | 026 | AP | Letter | 2012/11/01 | 下载 | | 020415 | 026 | AP | Label | 2012/11/06 | 下载 | | 020415 | 026 | AP | Medication Guide | 2012/11/06 | 下载 | | 020415 | 024 | AP | Letter | 2010/05/21 | 下载 | | 020415 | 024 | AP | Label | 2010/05/28 | 下载 | | 020415 | 023 | AP | Label | 2010/05/28 | 下载 | | 020415 | 023 | AP | Letter | 2010/05/21 | 下载 | | 020415 | 022 | AP | Label | 2011/12/27 | 下载 | | 020415 | 022 | AP | Letter | 2011/12/29 | 下载 | | 020415 | 019 | AP | Label | 2007/07/31 | 下载 | | 020415 | 019 | AP | Letter | 2007/08/02 | 下载 | | 020415 | 018 | AP | Letter | 2005/01/13 | 下载 | | 020415 | 018 | AP | Label | 2005/01/13 | 下载 | | 020415 | 016 | AP | Letter | 2004/06/07 | 下载 | | 020415 | 015 | AP | Letter | 2002/10/02 | 下载 | | 020415 | 009 | AP | Letter | 2002/04/16 | 下载 | | 020415 | 003 | AP | Review | 2004/09/08 | 下载 | | 020415 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/08/01 | 下载 | | 020415 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/20 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020415 | 032 | AP | 2015/12/30 | Labeling Revision | | 020415 | 031 | AP | 2014/07/18 | Labeling Revision | | 020415 | 030 | AP | 2016/07/08 | Labeling Revision | | 020415 | 028 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 020415 | 027 | AP | 2012/12/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020415 | 026 | AP | 2012/10/30 | Labeling Revision | | 020415 | 024 | AP | 2010/05/14 | Labeling Revision | | 020415 | 023 | AP | 2010/05/14 | Labeling Revision | | 020415 | 022 | AP | 2011/12/27 | Labeling Revision | | 020415 | 019 | AP | 2007/07/30 | Labeling Revision | | 020415 | 018 | AP | 2005/01/12 | Labeling Revision | | 020415 | 016 | AP | 2004/06/01 | Labeling Revision | | 020415 | 015 | AP | 2002/09/30 | Labeling Revision | | 020415 | 014 | AP | 2001/11/20 | Manufacturing Change or Addition | | 020415 | 010 | AP | 2001/01/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020415 | 009 | AP | 2002/04/09 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 020415 | 008 | AP | 2000/07/19 | Control Supplement | | 020415 | 007 | AP | 2000/02/28 | Labeling Revision | | 020415 | 006 | AP | 2000/08/30 | Labeling Revision | | 020415 | 005 | AP | 1999/05/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020415 | 004 | AP | 1998/04/09 | Manufacturing Change or Addition | | 020415 | 003 | AP | 1997/03/17 | Control Supplement | | 020415 | 002 | AP | 1996/11/07 | Control Supplement | | 020415 | 001 | AP | 1996/11/04 | Control Supplement | | 020415 | 000 | AP | 1996/06/14 | Approval |
|