| 药品名称 | FLOLAN | | 申请号 | 020444 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | EPOPROSTENOL SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | EQ 0.5MG BASE/VIAL | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1995/09/20 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | ODE | 2007/04/14 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020444 | 021 | AP | Label | 2015/04/22 | 下载 | | 020444 | 018 | AP | Letter | 2011/03/31 | 下载 | | 020444 | 018 | AP | Label | 2011/04/01 | 下载 | | 020444 | 016 | AP | Letter | 2008/03/17 | 下载 | | 020444 | 016 | AP | Label | 2008/03/17 | 下载 | | 020444 | 003 | AP | Letter | 2000/04/14 | 下载 | | 020444 | 003 | AP | Label | 2000/04/14 | 下载 | | 020444 | 003 | AP | Review | 2000/04/14 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020444 | 021 | AP | 2015/04/17 | Manufacturing Change or Addition | | 020444 | 018 | AP | 2011/03/29 | Labeling Revision | | 020444 | 016 | AP | 2008/03/12 | Labeling Revision | | 020444 | 010 | AP | 2002/09/20 | Manufacturing Change or Addition | | 020444 | 009 | AP | 2002/06/21 | Manufacturing Change or Addition | | 020444 | 008 | AP | 2002/06/21 | Package Change | | 020444 | 007 | AP | 2002/04/05 | Manufacturing Change or Addition | | 020444 | 006 | AP | 2002/01/17 | Manufacturing Change or Addition | | 020444 | 005 | AP | 2000/09/21 | Labeling Revision | | 020444 | 004 | AP | 1999/11/02 | Labeling Revision | | 020444 | 003 | AP | 2000/04/14 | New or Modified Indication | | 020444 | 002 | AP | 1997/11/21 | Manufacturing Change or Addition | | 020444 | 001 | AP | 1996/03/18 | Labeling Revision | | 020444 | 000 | AP | 1995/09/20 | Approval |
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