| 药品名称 | ZYFLO | | 申请号 | 020471 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ZILEUTON | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 300MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1996/12/09 | 申请机构 | CHIESI USA INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 4873259 | 2010/12/10 | | | U-168 | PDF格式 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020471 | 017 | AP | Letter | 2012/06/12 | 下载 | | 020471 | 017 | AP | Label | 2012/06/18 | 下载 | | 020471 | 014 | AP | Label | 2009/08/28 | 下载 | | 020471 | 014 | AP | Letter | 2009/11/12 | 下载 | | 020471 | 011 | AP | Label | 2005/09/30 | 下载 | | 020471 | 011 | AP | Letter | 2006/01/27 | 下载 | | 020471 | 009 | AP | Letter | 2004/07/01 | 下载 | | 020471 | 009 | AP | Review | 2009/09/16 | 下载 | | 020471 | 007 | AP | Review | 2009/09/16 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020471 | 017 | AP | 2012/06/08 | Labeling Revision | | 020471 | 014 | AP | 2009/08/21 | Labeling Revision | | 020471 | 011 | AP | 2005/09/28 | Manufacturing Change or Addition | | 020471 | 009 | AP | 2002/12/16 | Labeling Revision | | 020471 | 008 | AP | 2001/04/23 | Labeling Revision | | 020471 | 007 | AP | 1998/09/04 | Labeling Revision | | 020471 | 006 | AP | 1998/09/24 | Package Change | | 020471 | 005 | AP | 1997/09/08 | Control Supplement | | 020471 | 004 | AP | 1997/05/06 | Control Supplement | | 020471 | 003 | AP | 1997/05/30 | Manufacturing Change or Addition | | 020471 | 001 | AP | 1997/05/21 | Control Supplement | | 020471 | 000 | AP | 1996/12/09 | Approval |
|