| 药品名称 | VALTREX | | 申请号 | 020487 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 1GM BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1995/06/23 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE
| | 化学类型 | New active ingredient | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-403 | 2006/08/29 | | I-570 | 2011/09/02 | | NPP | 2011/09/02 | | PED | 2012/03/02 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020487 | 016 | AP | Label | 2010/04/20 | 下载 | | 020487 | 016 | AP | Letter | 2010/04/22 | 下载 | | 020487 | 014 | AP | Label | 2008/09/03 | 下载 | | 020487 | 014 | AP | Letter | 2008/09/09 | 下载 | | 020487 | 013 | AP | Label | 2007/12/14 | 下载 | | 020487 | 013 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 020487 | 007 | AP | Label | 2005/11/30 | 下载 | | 020487 | 007 | AP | Letter | 2005/11/30 | 下载 | | 020487 | 005 | AP | Letter | 2004/12/08 | 下载 | | 020487 | 005 | AP | Label | 2004/12/08 | 下载 | | 020487 | 005 | AP | Review | 2005/06/27 | 下载 | | 020487 | 004 | AP | Review | 2005/06/27 | 下载 | | 020487 | 003 | AP | Review | 2005/06/27 | 下载 | | 020487 | 002 | AP | Review | 2005/06/27 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020487 | 016 | AP | 2010/04/19 | Labeling Revision | | 020487 | 014 | AP | 2008/09/03 | Patient Population Altered | | 020487 | 013 | AP | 2007/12/11 | Labeling Revision | | 020487 | 007 | AP | 2005/11/22 | Labeling Revision | | 020487 | 005 | AP | 2004/12/03 | Labeling Revision | | 020487 | 004 | AP | 1997/01/13 | Labeling Revision | | 020487 | 003 | AP | 1996/08/09 | Control Supplement | | 020487 | 002 | AP | 1995/09/08 | Control Supplement | | 020487 | 000 | AP | 1995/06/23 | Approval |
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