TOPAMAX(TOPIRAMATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	TOPAMAX
申请号	020505	产品号	002
活性成分	TOPIRAMATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	200MG
治疗等效代码	AB	参比药物	否
批准日期	1996/12/24	申请机构	JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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7498311*PED	2016/04/13				PDF格式
历史专利信息
4513006	2008/09/26	Y	Y	U-83	PDF格式
4513006*PED	2009/03/26				PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
NPP	2017/03/28
历史市场独占权保护信息
D-88	2006/12/16
I-41	2007/08/11
I-467	2008/06/29
NPP	2014/07/15
ODE	2008/08/28
PED	2008/12/29
PED	2009/02/28

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
020505	056	AP	2015/05/11	Manufacturing Change or Addition
020505	055	AP	2014/12/18	Labeling Revision
020505	054	AP	2014/10/21	Labeling Revision
020505	053	AP	2014/01/29	Labeling Revision
020505	052	AP	2014/03/28	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
020505	051	AP	2013/07/25	Manufacturing Change or Addition
020505	050	AP	2012/10/29	Labeling Revision
020505	045	AP	2011/03/04	Labeling Revision
020505	042	AP	2011/07/15	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
020505	040	AP	2011/03/04	Labeling Revision
020505	039	AP	2009/04/23	Labeling Revision
020505	038	AP	2009/04/23	Labeling Revision
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020505	036	AP	2009/04/22	Labeling Revision
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020505	031	AP	2009/12/22	Labeling Revision
020505	029	AP	2006/10/19	Labeling Revision
020505	026	AP	2005/06/29	Labeling Revision
020505	025	AP	2004/08/11	Labeling Revision
020505	023	AP	2003/04/15	Labeling Revision
020505	022	AP	2004/08/11	New or Modified Indication
020505	021	AP	2003/04/15	Labeling Revision
020505	020	AP	2003/06/12	Labeling Revision
020505	019	AP	2003/12/16	Labeling Revision
020505	018	AP	2005/06/29	New or Modified Indication
020505	017	AP	2003/12/16	New Dosage Regimen
020505	016	AP	2002/11/26	Labeling Revision
020505	015	AP	2003/06/03	Labeling Revision
020505	014	AP	2009/12/22	Labeling Revision
020505	013	AP	2000/10/24	Manufacturing Change or Addition
020505	012	AP	2000/07/18	Manufacturing Change or Addition
020505	011	AP	2000/05/15	Control Supplement
020505	010	AP	2003/12/16	Labeling Revision
020505	009	AP	2000/01/04	Manufacturing Change or Addition
020505	008	AP	1999/12/07	Manufacturing Change or Addition
020505	007	AP	2000/03/02	Manufacturing Change or Addition
020505	005	AP	2000/05/01	Labeling Revision
020505	003	AP	1999/10/01	New or Modified Indication
020505	002	AP	2001/08/28	New or Modified Indication
020505	001	AP	1999/07/23	New or Modified Indication
020505	000	AP	1996/12/24	Approval

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