| 药品名称 | MAVIK | | 申请号 | 020528 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | TRANDOLAPRIL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 4MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1996/04/26 | 申请机构 | ABBVIE INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020528 | 024 | AP | Letter | 2016/02/01 | 下载 | | 020528 | 024 | AP | Label | 2016/02/02 | 下载 | | 020528 | 023 | AP | Letter | 2014/12/30 | 下载 | | 020528 | 023 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 020528 | 021 | AP | Letter | 2012/09/14 | 下载 | | 020528 | 021 | AP | Label | 2012/09/14 | 下载 | | 020528 | 020 | AP | Letter | 2012/01/30 | 下载 | | 020528 | 020 | AP | Label | 2012/03/06 | 下载 | | 020528 | 019 | AP | Letter | 2011/09/16 | 下载 | | 020528 | 019 | AP | Label | 2011/09/16 | 下载 | | 020528 | 018 | AP | Label | 2012/01/23 | 下载 | | 020528 | 018 | AP | Letter | 2012/01/30 | 下载 | | 020528 | 017 | AP | Letter | 2011/11/14 | 下载 | | 020528 | 016 | AP | Label | 2009/04/16 | 下载 | | 020528 | 016 | AP | Letter | 2009/04/16 | 下载 | | 020528 | 012 | AP | Letter | 2010/04/23 | 下载 | | 020528 | 012 | AP | Label | 2010/05/03 | 下载 | | 020528 | 008 | AP | Letter | 2004/03/03 | 下载 | | 020528 | 001 | AP | Review | 1997/07/02 | 下载 | | 020528 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2006/06/09 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020528 | 024 | AP | 2016/01/29 | Labeling Revision | | 020528 | 023 | AP | 2014/12/24 | Labeling Revision | | 020528 | 022 | AP | 2013/06/13 | Manufacturing Change or Addition | | 020528 | 021 | AP | 2012/09/11 | Labeling Revision | | 020528 | 020 | AP | 2012/01/23 | Labeling Revision | | 020528 | 019 | AP | 2011/09/14 | Labeling Revision | | 020528 | 018 | AP | 2012/01/23 | Labeling Revision | | 020528 | 017 | AP | 2011/11/10 | Labeling Revision | | 020528 | 016 | AP | 2009/04/08 | Labeling Revision | | 020528 | 012 | AP | 2010/04/20 | Labeling Revision | | 020528 | 008 | AP | 2004/02/06 | Labeling Revision | | 020528 | 007 | AP | 2002/08/20 | Control Supplement | | 020528 | 006 | AP | 2001/02/02 | Control Supplement | | 020528 | 005 | AP | 2000/07/14 | Manufacturing Change or Addition | | 020528 | 004 | AP | 2000/04/05 | Labeling Revision | | 020528 | 003 | AP | 1999/10/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020528 | 002 | AP | 1999/09/24 | Manufacturing Change or Addition | | 020528 | 001 | AP | 1997/07/02 | New or Modified Indication | | 020528 | 000 | AP | 1996/04/26 | Approval |
|