药品名称 | NAROPIN | 申请号 | 020533 | 产品号 | 009 | 活性成分 | ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INJECTION | 规格 | 500MG/100ML (5MG/ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2011/01/04 | 申请机构 | FRESENIUS KABI USA LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 无 | 历史专利信息 | 无 |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020533 | 029 | AP | Label | 2012/11/15 | 下载 | 020533 | 028 | AP | Label | 2013/01/07 | 下载 | 020533 | 026 | AP | Letter | 2014/10/30 | 下载 | 020533 | 021 | AP | Label | 2010/02/25 | 下载 | 020533 | 021 | AP | Letter | 2010/02/25 | 下载 | 020533 | 020 | AP | Label | 2010/02/25 | 下载 | 020533 | 020 | AP | Letter | 2010/02/25 | 下载 | 020533 | 014 | AP | Label | 2006/08/09 | 下载 | 020533 | 014 | AP | Letter | 2006/08/11 | 下载 | 020533 | 012 | AP | Letter | 2004/08/12 | 下载 | 020533 | 012 | AP | Label | 2004/08/12 | 下载 | 020533 | 002 | AP | Review | 2004/06/28 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020533 | 032 | AP | 2016/06/06 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 030 | AP | 2013/02/16 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 029 | AP | 2012/11/09 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 028 | AP | 2012/12/26 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 027 | AP | 2012/11/15 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 026 | AP | 2014/10/29 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 024 | AP | 2013/04/21 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 021 | AP | 2010/02/19 | Labeling Revision | 020533 | 020 | AP | 2010/02/19 | Labeling Revision | 020533 | 014 | AP | 2006/08/08 | Labeling Revision | 020533 | 012 | AP | 2004/08/11 | Labeling Revision | 020533 | 008 | AP | 2002/07/17 | Control Supplement | 020533 | 007 | AP | 2000/11/14 | Manufacturing Change or Addition | 020533 | 006 | AP | 2000/02/09 | Control Supplement | 020533 | 005 | AP | 2000/06/22 | Labeling Revision | 020533 | 002 | AP | 2000/11/02 | New Dosage Regimen | 020533 | 001 | AP | 1998/05/01 | Package Change | 020533 | 000 | AP | 1996/09/24 | Approval |
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