| 药品名称 | VIVELLE-DOT | | 申请号 | 020538 | 产品号 | 006 | | 活性成分 | ESTRADIOL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL | 规格 | 0.05MG/24HR | | 治疗等效代码 | AB1 | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1999/01/08 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020538 | 032 | AP | Letter | 2014/08/01 | 下载 | | 020538 | 032 | AP | Label | 2014/08/01 | 下载 | | 020538 | 030 | AP | Label | 2013/05/21 | 下载 | | 020538 | 030 | AP | Letter | 2013/05/21 | 下载 | | 020538 | 029 | AP | Letter | 2013/05/21 | 下载 | | 020538 | 029 | AP | Label | 2013/05/21 | 下载 | | 020538 | 028 | AP | Letter | 2013/05/21 | 下载 | | 020538 | 028 | AP | Label | 2013/05/21 | 下载 | | 020538 | 024 | AP | Letter | 2004/08/10 | 下载 | | 020538 | 024 | AP | Label | 2004/08/10 | 下载 | | 020538 | 019 | AP | Letter | 2004/02/02 | 下载 | | 020538 | 019 | AP | Label | 2004/02/03 | 下载 | | 020538 | 015 | AP | Review | 2006/05/16 | 下载 | | 020538 | 015 | AP | Letter | 2002/05/03 | 下载 | | 020538 | 015 | AP | Label | 2002/05/03 | 下载 | | 020538 | 014 | AP | Label | 2002/05/03 | 下载 | | 020538 | 014 | AP | Letter | 2002/05/03 | 下载 | | 020538 | 012 | AP | Letter | 2002/05/03 | 下载 | | 020538 | 012 | AP | Label | 2002/05/03 | 下载 | | 020538 | 006 | AP | Review | 1999/01/08 | 下载 | | 020538 | 006 | AP | Letter | 1999/01/08 | 下载 | | 020538 | 006 | AP | Label | 1999/01/08 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020538 | 034 | AP | 2016/08/29 | Manufacturing Change or Addition | | 020538 | 033 | AP | 2015/09/01 | Manufacturing Change or Addition | | 020538 | 032 | AP | 2014/07/31 | Labeling Revision | | 020538 | 031 | AP | 2013/04/24 | Manufacturing Change or Addition | | 020538 | 030 | AP | 2013/05/16 | Labeling Revision | | 020538 | 029 | AP | 2013/05/16 | Labeling Revision | | 020538 | 028 | AP | 2013/05/16 | Labeling Revision | | 020538 | 024 | AP | 2004/08/06 | Labeling Revision | | 020538 | 019 | AP | 2004/01/28 | Labeling Revision | | 020538 | 017 | AP | 2002/03/28 | Control Supplement | | 020538 | 016 | AP | 2002/02/22 | Control Supplement | | 020538 | 015 | AP | 2002/05/03 | New or Modified Indication | | 020538 | 014 | AP | 2002/05/03 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 020538 | 013 | AP | 2001/07/09 | Manufacturing Change or Addition | | 020538 | 012 | AP | 2002/05/03 | Labeling Revision | | 020538 | 010 | AP | 2000/09/29 | Control Supplement | | 020538 | 009 | AP | 1999/10/29 | Control Supplement | | 020538 | 008 | AP | 1999/03/26 | Labeling Revision | | 020538 | 007 | AP | 1999/07/30 | Control Supplement | | 020538 | 006 | AP | 1999/01/08 | Formulation Revision | | 020538 | 005 | AP | 1997/09/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020538 | 004 | AP | 1997/09/25 | Control Supplement | | 020538 | 003 | AP | 1997/09/23 | Control Supplement | | 020538 | 002 | AP | 1997/09/15 | Control Supplement | | 020538 | 001 | AP | 1997/09/15 | Control Supplement | | 020538 | 000 | AP | 1996/07/31 | Approval |
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