| 药品名称 | BREATHTEK UBT FOR H-PYLORI | | 申请号 | 020586 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | UREA C-13 | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | FOR SOLUTION;ORAL | 规格 | EQ 75MG/POUCH | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2001/05/10 | 申请机构 | OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020586 | 004 | AP | Label | 2003/04/25 | 下载 | | 020586 | 004 | AP | Letter | 2003/07/24 | 下载 | | 020586 | 004 | AP | Review | 2004/07/15 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020586 | 004 | AP | 2001/05/10 | New Dosage Regimen | | 020586 | 003 | AP | 1999/05/13 | Control Supplement | | 020586 | 002 | AP | 1998/03/13 | Labeling Revision | | 020586 | 001 | AP | 1997/04/23 | Expiration Date Change | | 020586 | 000 | AP | 1996/09/17 | Approval |
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