| 药品名称 | ARTHROTEC | | 申请号 | 020607 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DICLOFENAC SODIUM; MISOPROSTOL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 50MG;0.2MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1997/12/24 | 申请机构 | GD SEARLE LLC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020607 | 031 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 020607 | 031 | AP | Letter | 2016/05/12 | 下载 | | 020607 | 028 | AP | Letter | 2014/09/05 | 下载 | | 020607 | 028 | AP | Label | 2014/09/09 | 下载 | | 020607 | 025 | AP | Letter | 2013/03/08 | 下载 | | 020607 | 025 | AP | Label | 2013/03/08 | 下载 | | 020607 | 021 | AP | Label | 2015/04/02 | 下载 | | 020607 | 021 | AP | Letter | 2015/04/03 | 下载 | | 020607 | 016 | AP | Label | 2010/12/22 | 下载 | | 020607 | 016 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 020607 | 014 | AP | Letter | 2009/02/27 | 下载 | | 020607 | 014 | AP | Label | 2009/03/17 | 下载 | | 020607 | 013 | AP | Label | 2009/10/06 | 下载 | | 020607 | 013 | AP | Letter | 2009/11/10 | 下载 | | 020607 | 010 | AP | Label | 2007/08/27 | 下载 | | 020607 | 010 | AP | Letter | 2007/08/27 | 下载 | | 020607 | 009 | AP | Label | 2006/01/25 | 下载 | | 020607 | 009 | AP | Letter | 2006/01/30 | 下载 | | 020607 | 008 | AP | Letter | 2005/07/15 | 下载 | | 020607 | 004 | AP | Review | 1999/02/22 | 下载 | | 020607 | 000 | AP | Review | 2003/08/08 | 下载 | | 020607 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/10/30 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020607 | 031 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 020607 | 028 | AP | 2014/09/03 | Labeling Revision | | 020607 | 026 | AP | 2013/02/08 | Manufacturing Change or Addition | | 020607 | 025 | AP | 2013/03/07 | Labeling Revision | | 020607 | 021 | AP | 2015/04/01 | Labeling Revision | | 020607 | 016 | AP | 2010/12/21 | Labeling Revision | | 020607 | 014 | AP | 2009/02/25 | Labeling Revision | | 020607 | 013 | AP | 2009/09/11 | Labeling Revision | | 020607 | 010 | AP | 2007/08/24 | Labeling Revision | | 020607 | 009 | AP | 2006/01/25 | Labeling Revision | | 020607 | 008 | AP | 2005/07/08 | Labeling Revision | | 020607 | 007 | AP | 2002/05/20 | Manufacturing Change or Addition | | 020607 | 005 | AP | 2000/10/03 | Labeling Revision | | 020607 | 004 | AP | 1999/02/22 | Labeling Revision | | 020607 | 003 | AP | 1998/07/20 | Control Supplement | | 020607 | 002 | AP | 1998/03/16 | Package Change | | 020607 | 001 | AP | 1998/04/15 | Package Change | | 020607 | 000 | AP | 1997/12/24 | Approval |
|