药品名称 | ALLEGRA | 申请号 | 020625 | 产品号 | 001 | 活性成分 | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 60MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 1996/07/25 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | PED | 2006/11/12 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020625 | 012 | AP | Label | 2003/05/29 | 下载 | 020625 | 012 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | 020625 | 011 | AP | Letter | 2001/07/11 | 下载 | 020625 | 010 | AP | Label | 2003/05/29 | 下载 | 020625 | 010 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | 020625 | 009 | AP | Review | 2008/08/04 | 下载 | 020625 | 008 | AP | Review | 2008/08/04 | 下载 | 020625 | 007 | AP | Review | 2008/08/08 | 下载 | 020625 | 006 | AP | Review | 2008/08/08 | 下载 | 020625 | 000 | AP | Label | 2003/04/30 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020625 | 012 | AP | 2003/05/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 020625 | 011 | AP | 2001/07/11 | Labeling Revision | 020625 | 010 | AP | 2003/05/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 020625 | 009 | AP | 2000/01/06 | Manufacturing Change or Addition | 020625 | 008 | AP | 2000/01/21 | Control Supplement | 020625 | 007 | AP | 1998/12/22 | Labeling Revision | 020625 | 006 | AP | 1998/07/06 | Manufacturing Change or Addition | 020625 | 004 | AP | 1998/01/29 | Control Supplement | 020625 | 003 | AP | 1997/01/28 | Manufacturing Change or Addition | 020625 | 001 | AP | 1996/10/16 | Package Change | 020625 | 000 | AP | 1996/07/25 | Approval |
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