| 药品名称 | DIASTAT ACUDIAL | | 申请号 | 020648 | 产品号 | 007 | | 活性成分 | DIAZEPAM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | GEL;RECTAL | 规格 | 10MG/2ML (5MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2005/09/15 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5462740 | 2013/09/17 | | Y | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020648 | 013 | AP | Letter | 2016/10/31 | 下载 | | 020648 | 012 | AP | Letter | 2014/12/17 | 下载 | | 020648 | 012 | AP | Label | 2014/12/17 | 下载 | | 020648 | 009 | AP | Letter | 2013/09/03 | 下载 | | 020648 | 008 | AP | Letter | 2005/09/22 | 下载 | | 020648 | 008 | AP | Label | 2006/03/27 | 下载 | | 020648 | 008 | AP | Patient Package Insert | 2006/03/27 | 下载 | | 020648 | 002 | AP | Letter | 2001/04/11 | 下载 | | 020648 | 002 | AP | Review | 2007/07/06 | 下载 | | 020648 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2006/03/31 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020648 | 013 | AP | 2016/10/27 | Labeling Revision | | 020648 | 012 | AP | 2014/12/16 | Labeling Revision | | 020648 | 009 | AP | 2013/08/29 | Labeling Revision | | 020648 | 008 | AP | 2005/09/15 | Control Supplement | | 020648 | 005 | AP | 2002/06/18 | Manufacturing Change or Addition | | 020648 | 004 | AP | 2000/10/17 | Manufacturing Change or Addition | | 020648 | 003 | AP | 2000/08/31 | Manufacturing Change or Addition | | 020648 | 002 | AP | 2001/04/11 | Labeling Revision | | 020648 | 001 | AP | 1998/08/25 | Control Supplement | | 020648 | 000 | AP | 1997/07/29 | Approval |
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