| 药品名称 | SPORANOX | | 申请号 | 020657 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ITRACONAZOLE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;ORAL | 规格 | 10MG/ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1997/02/21 | 申请机构 | JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020657 | 033 | AP | Letter | 2015/04/17 | 下载 | | 020657 | 033 | AP | Label | 2015/04/17 | 下载 | | 020657 | 032 | AP | Label | 2014/06/10 | 下载 | | 020657 | 032 | AP | Letter | 2014/06/11 | 下载 | | 020657 | 028 | AP | Label | 2012/03/27 | 下载 | | 020657 | 028 | AP | Letter | 2012/03/27 | 下载 | | 020657 | 027 | AP | Label | 2012/03/27 | 下载 | | 020657 | 027 | AP | Letter | 2012/03/27 | 下载 | | 020657 | 026 | AP | Label | 2011/04/18 | 下载 | | 020657 | 026 | AP | Letter | 2011/04/19 | 下载 | | 020657 | 025 | AP | Letter | 2011/01/07 | 下载 | | 020657 | 025 | AP | Label | 2011/01/11 | 下载 | | 020657 | 024 | AP | Label | 2010/07/31 | 下载 | | 020657 | 024 | AP | Letter | 2010/08/03 | 下载 | | 020657 | 021 | AP | Label | 2009/03/17 | 下载 | | 020657 | 021 | AP | Letter | 2009/03/10 | 下载 | | 020657 | 019 | AP | Letter | 2009/03/10 | 下载 | | 020657 | 019 | AP | Label | 2009/03/17 | 下载 | | 020657 | 018 | AP | Label | 2009/03/17 | 下载 | | 020657 | 018 | AP | Letter | 2009/03/10 | 下载 | | 020657 | 011 | AP | Letter | 2009/03/10 | 下载 | | 020657 | 011 | AP | Label | 2009/03/17 | 下载 | | 020657 | 010 | AP | Letter | 2003/09/30 | 下载 | | 020657 | 010 | AP | Label | 2003/09/30 | 下载 | | 020657 | 008 | AP | Letter | 2002/07/17 | 下载 | | 020657 | 008 | AP | Label | 2002/07/17 | 下载 | | 020657 | 007 | AP | Letter | 2002/09/11 | 下载 | | 020657 | 007 | AP | Label | 2002/09/11 | 下载 | | 020657 | 005 | AP | Review | 2001/10/26 | 下载 | | 020657 | 005 | AP | Letter | 2001/04/17 | 下载 | | 020657 | 005 | AP | Label | 2001/04/17 | 下载 | | 020657 | 004 | AP | Letter | 2001/04/17 | 下载 | | 020657 | 004 | AP | Label | 2001/04/17 | 下载 | | 020657 | 004 | AP | Review | 2001/10/26 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020657 | 033 | AP | 2015/04/16 | Labeling Revision | | 020657 | 032 | AP | 2014/06/09 | Labeling Revision | | 020657 | 031 | AP | 2013/06/06 | Manufacturing Change or Addition | | 020657 | 028 | AP | 2012/03/26 | Labeling Revision | | 020657 | 027 | AP | 2012/03/26 | Labeling Revision | | 020657 | 026 | AP | 2011/04/15 | Labeling Revision | | 020657 | 025 | AP | 2011/01/04 | Labeling Revision | | 020657 | 024 | AP | 2010/07/29 | Labeling Revision | | 020657 | 021 | AP | 2009/03/05 | Labeling Revision | | 020657 | 019 | AP | 2009/03/05 | Labeling Revision | | 020657 | 018 | AP | 2009/03/05 | Labeling Revision | | 020657 | 011 | AP | 2009/03/05 | Labeling Revision | | 020657 | 010 | AP | 2003/09/24 | Labeling Revision | | 020657 | 009 | AP | 2002/10/10 | Control Supplement | | 020657 | 008 | AP | 2002/07/17 | Labeling Revision | | 020657 | 007 | AP | 2002/09/11 | Labeling Revision | | 020657 | 006 | AP | 2001/04/25 | Control Supplement | | 020657 | 005 | AP | 2001/05/09 | New or Modified Indication | | 020657 | 004 | AP | 2001/05/09 | Labeling Revision | | 020657 | 003 | AP | 1998/07/27 | Package Change | | 020657 | 002 | AP | 1998/07/27 | Control Supplement | | 020657 | 001 | AP | 1998/02/20 | Control Supplement | | 020657 | 000 | AP | 1997/02/21 | Approval |
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