| 药品名称 | SKELID | | 申请号 | 020707 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TILUDRONATE DISODIUM | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 200MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1997/03/07 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020707 | 006 | AP | Letter | 2010/03/24 | 下载 | | 020707 | 006 | AP | Label | 2010/03/26 | 下载 | | 020707 | 005 | AP | Label | 2006/11/22 | 下载 | | 020707 | 005 | AP | Letter | 2006/11/22 | 下载 | | 020707 | 004 | AP | Letter | 2003/08/28 | 下载 | | 020707 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2008/01/07 | 下载 | | 020707 | 000 | AP | Review | 2010/01/05 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020707 | 006 | AP | 2010/03/19 | Labeling Revision | | 020707 | 005 | AP | 2006/11/17 | Labeling Revision | | 020707 | 004 | AP | 2003/08/21 | Labeling Revision | | 020707 | 001 | AP | 1998/06/03 | Package Change | | 020707 | 000 | AP | 1997/03/07 | Approval |
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