药品名称 | PAXIL | 申请号 | 020710 | 产品号 | 001 | 活性成分 | PAROXETINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SUSPENSION;ORAL | 规格 | EQ 10MG BASE/5ML | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 1997/06/25 | 申请机构 | APOTEX TECHNOLOGIES INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020710 | 035 | AP | Letter | 2014/07/23 | 下载 | 020710 | 035 | AP | Label | 2014/07/29 | 下载 | 020710 | 033 | AP | Letter | 2011/03/24 | 下载 | 020710 | 033 | AP | Label | 2011/03/28 | 下载 | 020710 | 032 | AP | Letter | 2012/04/12 | 下载 | 020710 | 032 | AP | Label | 2012/04/17 | 下载 | 020710 | 031 | AP | Letter | 2012/12/21 | 下载 | 020710 | 031 | AP | Label | 2012/12/31 | 下载 | 020710 | 030 | AP | Label | 2011/07/12 | 下载 | 020710 | 030 | AP | Letter | 2011/07/12 | 下载 | 020710 | 029 | AP | Letter | 2011/03/24 | 下载 | 020710 | 029 | AP | Label | 2011/03/28 | 下载 | 020710 | 027 | AP | Label | 2010/10/28 | 下载 | 020710 | 027 | AP | Letter | 2010/11/02 | 下载 | 020710 | 026 | AP | Letter | 2011/03/24 | 下载 | 020710 | 026 | AP | Label | 2011/03/28 | 下载 | 020710 | 025 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | 020710 | 025 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | 020710 | 024 | AP | Letter | 2008/11/03 | 下载 | 020710 | 024 | AP | Label | 2008/11/07 | 下载 | 020710 | 023 | AP | Label | 2009/11/05 | 下载 | 020710 | 023 | AP | Letter | 2009/11/19 | 下载 | 020710 | 022 | AP | Label | 2011/07/12 | 下载 | 020710 | 022 | AP | Letter | 2011/07/12 | 下载 | 020710 | 019 | AP | Letter | 2006/09/20 | 下载 | 020710 | 018 | AP | Letter | 2006/09/20 | 下载 | 020710 | 017 | AP | Label | 2007/08/03 | 下载 | 020710 | 017 | AP | Letter | 2007/08/07 | 下载 | 020710 | 016 | AP | Letter | 2006/02/08 | 下载 | 020710 | 015 | AP | Letter | 2006/02/08 | 下载 | 020710 | 011 | AP | Review | 2011/12/09 | 下载 | 020710 | 010 | AP | Review | 2011/12/09 | 下载 | 020710 | 007 | AP | Review | 2011/12/09 | 下载 | 020710 | 004 | AP | Review | 2007/09/24 | 下载 | 020710 | 002 | AP | Review | 2007/09/24 | 下载 | 020710 | 001 | AP | Review | 2007/09/24 | 下载 | 020710 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/08/01 | 下载 | 020710 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/20 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020710 | 035 | AP | 2014/07/18 | Labeling Revision | 020710 | 033 | AP | 2011/03/21 | Labeling Revision | 020710 | 032 | AP | 2012/04/10 | Labeling Revision | 020710 | 031 | AP | 2012/12/18 | Labeling Revision | 020710 | 030 | AP | 2011/07/08 | Labeling Revision | 020710 | 029 | AP | 2011/03/21 | Labeling Revision | 020710 | 027 | AP | 2010/10/27 | Labeling Revision | 020710 | 026 | AP | 2011/03/21 | Labeling Revision | 020710 | 025 | AP | 2009/01/30 | Labeling Revision | 020710 | 024 | AP | 2008/10/31 | Labeling Revision | 020710 | 023 | AP | 2009/08/07 | Labeling Revision | 020710 | 022 | AP | 2011/07/08 | Labeling Revision | 020710 | 019 | AP | 2006/08/22 | Labeling Revision | 020710 | 018 | AP | 2006/08/22 | Labeling Revision | 020710 | 017 | AP | 2007/08/02 | Labeling Revision | 020710 | 016 | AP | 2006/02/06 | Labeling Revision | 020710 | 015 | AP | 2006/02/06 | Labeling Revision | 020710 | 012 | AP | 2001/11/08 | Control Supplement | 020710 | 011 | AP | 2001/04/30 | Manufacturing Change or Addition | 020710 | 010 | AP | 2001/04/30 | Manufacturing Change or Addition | 020710 | 009 | AP | 2001/02/15 | Labeling Revision | 020710 | 008 | AP | 2000/09/28 | Labeling Revision | 020710 | 007 | AP | 2000/07/18 | Manufacturing Change or Addition | 020710 | 006 | AP | 2000/09/21 | Control Supplement | 020710 | 005 | AP | 2000/06/27 | Manufacturing Change or Addition | 020710 | 004 | AP | 1999/02/23 | Control Supplement | 020710 | 002 | AP | 1998/02/20 | Control Supplement | 020710 | 001 | AP | 1997/11/06 | Control Supplement | 020710 | 000 | AP | 1997/06/25 | Approval |
|