| 药品名称 | ALDARA | | 申请号 | 020723 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | IMIQUIMOD | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CREAM;TOPICAL | 规格 | 5% | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1997/02/27 | 申请机构 | MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-420 | 2007/03/02 | | I-433 | 2007/07/14 | | PED | 2007/09/02 | | PED | 2008/01/14 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020723 | 022 | AP | Letter | 2010/10/19 | 下载 | | 020723 | 022 | AP | Label | 2010/10/19 | 下载 | | 020723 | 020 | AP | Letter | 2007/03/31 | 下载 | | 020723 | 020 | AP | Label | 2007/03/31 | 下载 | | 020723 | 018 | AP | Label | 2005/08/11 | 下载 | | 020723 | 018 | AP | Letter | 2005/08/11 | 下载 | | 020723 | 016 | AP | Letter | 2004/07/21 | 下载 | | 020723 | 016 | AP | Label | 2004/07/21 | 下载 | | 020723 | 016 | AP | Review | 2007/11/19 | 下载 | | 020723 | 015 | AP | Letter | 2004/03/03 | 下载 | | 020723 | 015 | AP | Label | 2004/04/05 | 下载 | | 020723 | 012 | AP | Letter | 2004/05/26 | 下载 | | 020723 | 012 | AP | Label | 2004/05/26 | 下载 | | 020723 | 011 | AP | Letter | 2004/05/26 | 下载 | | 020723 | 011 | AP | Label | 2004/05/26 | 下载 | | 020723 | 010 | AP | Letter | 2004/05/26 | 下载 | | 020723 | 010 | AP | Label | 2004/05/26 | 下载 | | 020723 | 001 | AP | Review | 2012/04/13 | 下载 | | 020723 | 001 | AP | Label | 2003/04/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020723 | 026 | AP | 2015/02/03 | Manufacturing Change or Addition | | 020723 | 025 | AP | 2014/11/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020723 | 022 | AP | 2010/10/14 | Labeling Revision | | 020723 | 020 | AP | 2007/03/22 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 020723 | 018 | AP | 2005/08/09 | Labeling Revision | | 020723 | 016 | AP | 2004/07/14 | New or Modified Indication | | 020723 | 015 | AP | 2004/03/02 | New or Modified Indication | | 020723 | 012 | AP | 2002/09/03 | Labeling Revision | | 020723 | 011 | AP | 2002/09/03 | Labeling Revision | | 020723 | 010 | AP | 2002/12/15 | Labeling Revision | | 020723 | 009 | AP | 2001/03/28 | Control Supplement | | 020723 | 008 | AP | 2000/09/27 | Control Supplement | | 020723 | 007 | AP | 2000/03/07 | Control Supplement | | 020723 | 006 | AP | 2000/03/07 | Control Supplement | | 020723 | 004 | AP | 1998/02/20 | Control Supplement | | 020723 | 003 | AP | 1997/12/08 | Control Supplement | | 020723 | 002 | AP | 1997/11/07 | Control Supplement | | 020723 | 001 | AP | 2001/12/08 | Labeling Revision | | 020723 | 000 | AP | 1997/02/27 | Approval |
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