药品名称 | BIDIL | 申请号 | 020727 | 产品号 | 001 | 活性成分 | HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE; ISOSORBIDE DINITRATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 37.5MG;20MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2005/06/23 | 申请机构 | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NC | 2008/06/23 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020727 | 005 | AP | Letter | 2015/04/03 | 下载 | 020727 | 005 | AP | Label | 2015/04/07 | 下载 | 020727 | 004 | AP | Letter | 2013/03/29 | 下载 | 020727 | 004 | AP | Label | 2013/04/01 | 下载 | 020727 | 000 | AP | Letter | 2005/06/24 | 下载 | 020727 | 000 | AP | Label | 2005/06/24 | 下载 | 020727 | 000 | AP | Review | 2006/06/21 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020727 | 006 | AP | 2016/06/14 | Manufacturing Change or Addition | 020727 | 005 | AP | 2015/04/02 | Labeling Revision | 020727 | 004 | AP | 2013/03/27 | Labeling Revision | 020727 | 000 | AP | 2005/06/23 | Approval |
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