| 药品名称 | SUBUTEX | | 申请号 | 020732 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;SUBLINGUAL | 规格 | EQ 8MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2002/10/08 | 申请机构 | INDIVIOR INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | ODE | 2009/10/08 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020732 | 013 | AP | Letter | 2016/07/12 | 下载 | | 020732 | 012 | AP | Letter | 2015/09/24 | 下载 | | 020732 | 010 | AP | Letter | 2014/12/12 | 下载 | | 020732 | 010 | AP | Label | 2014/12/18 | 下载 | | 020732 | 007 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | | 020732 | 007 | AP | Medication Guide | 2011/12/23 | 下载 | | 020732 | 007 | AP | Label | 2011/12/23 | 下载 | | 020732 | 006 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | | 020732 | 006 | AP | Label | 2011/12/23 | 下载 | | 020732 | 006 | AP | Medication Guide | 2011/12/23 | 下载 | | 020732 | 002 | AP | Letter | 2006/10/13 | 下载 | | 020732 | 000 | AP | Letter | 2002/10/08 | 下载 | | 020732 | 000 | AP | Label | 2002/10/08 | 下载 | | 020732 | 000 | AP | Review | 2004/11/22 | 下载 | | 020732 | 000 | AP | Other | 2012/01/05 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020732 | 013 | AP | 2016/07/07 | Supplement | | 020732 | 012 | AP | 2015/09/22 | Supplement | | 020732 | 010 | AP | 2014/12/11 | Labeling Revision | | 020732 | 009 | AP | 2013/08/08 | Manufacturing Change or Addition | | 020732 | 007 | AP | 2011/12/22 | Labeling Revision | | 020732 | 006 | AP | 2011/12/22 | Labeling Revision | | 020732 | 002 | AP | 2006/10/04 | Labeling Revision | | 020732 | 000 | AP | 2002/10/08 | Approval |
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