| 药品名称 | TEVETEN | | 申请号 | 020738 | 产品号 | 005 | | 活性成分 | EPROSARTAN MESYLATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 400MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1997/12/22 | 申请机构 | ABBVIE INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020738 | 029 | AP | Letter | 2014/07/24 | 下载 | | 020738 | 029 | AP | Label | 2014/07/24 | 下载 | | 020738 | 028 | AP | Letter | 2012/09/14 | 下载 | | 020738 | 028 | AP | Label | 2012/09/14 | 下载 | | 020738 | 027 | AP | Label | 2012/01/23 | 下载 | | 020738 | 027 | AP | Letter | 2012/01/23 | 下载 | | 020738 | 026 | AP | Label | 2011/05/05 | 下载 | | 020738 | 026 | AP | Letter | 2011/05/06 | 下载 | | 020738 | 012 | AP | Letter | 2003/10/17 | 下载 | | 020738 | 004 | AP | Review | 2001/07/05 | 下载 | | 020738 | 001 | AP | Review | 2003/08/07 | 下载 | | 020738 | 001 | AP | Letter | 2004/06/18 | 下载 | | 020738 | 001 | AP | Label | 2004/06/18 | 下载 | | 020738 | 000 | AP | Review | 2011/05/06 | 下载 | | 020738 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020738 | 029 | AP | 2014/07/22 | Labeling Revision | | 020738 | 028 | AP | 2012/09/12 | Labeling Revision | | 020738 | 027 | AP | 2012/01/19 | Labeling Revision | | 020738 | 026 | AP | 2011/05/03 | Labeling Revision | | 020738 | 012 | AP | 2003/10/16 | Labeling Revision | | 020738 | 010 | AP | 2001/10/29 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 009 | AP | 2000/12/15 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 008 | AP | 2000/05/08 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 007 | AP | 1999/11/05 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 006 | AP | 1999/10/04 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 005 | AP | 1999/12/02 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 004 | AP | 1999/05/27 | Formulation Revision | | 020738 | 003 | AP | 1998/05/21 | Manufacturing Change or Addition | | 020738 | 002 | AP | 1998/06/30 | Package Change | | 020738 | 001 | AP | 1998/10/28 | New Dosage Regimen | | 020738 | 000 | AP | 1997/12/22 | Approval |
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