| 药品名称 | COMTAN | | 申请号 | 020796 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ENTACAPONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 200MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1999/10/19 | 申请机构 | ORION PHARMA
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020796 | 026 | AP | Letter | 2016/02/24 | 下载 | | 020796 | 026 | AP | Label | 2016/02/26 | 下载 | | 020796 | 024 | AP | Letter | 2015/01/20 | 下载 | | 020796 | 024 | AP | Label | 2015/01/20 | 下载 | | 020796 | 016 | AP | Letter | 2014/06/17 | 下载 | | 020796 | 016 | AP | Label | 2014/06/17 | 下载 | | 020796 | 015 | AP | Label | 2010/10/11 | 下载 | | 020796 | 015 | AP | Letter | 2010/10/13 | 下载 | | 020796 | 013 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | | 020796 | 013 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | | 020796 | 012 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | | 020796 | 012 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | | 020796 | 000 | AP | Letter | 1999/12/30 | 下载 | | 020796 | 000 | AP | Label | 1999/12/30 | 下载 | | 020796 | 000 | AP | Review | 1999/12/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020796 | 029 | AP | 2016/10/05 | Manufacturing Change or Addition | | 020796 | 026 | AP | 2016/02/22 | Labeling Revision | | 020796 | 025 | AP | 2015/10/16 | Manufacturing Change or Addition | | 020796 | 024 | AP | 2015/01/16 | Labeling Revision | | 020796 | 022 | AP | 2013/10/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020796 | 021 | AP | 2014/01/16 | Manufacturing Change or Addition | | 020796 | 016 | AP | 2014/06/13 | Labeling Revision | | 020796 | 015 | AP | 2010/10/11 | Labeling Revision | | 020796 | 013 | AP | 2009/01/30 | Labeling Revision | | 020796 | 012 | AP | 2009/02/02 | Labeling Revision | | 020796 | 004 | AP | 2002/04/18 | Package Change | | 020796 | 003 | AP | 2002/01/17 | Package Change | | 020796 | 002 | AP | 2002/01/10 | Manufacturing Change or Addition | | 020796 | 001 | AP | 2001/08/14 | Control Supplement | | 020796 | 000 | AP | 1999/10/19 | Approval |
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