| 药品名称 | PEPCID AC | | 申请号 | 020801 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | FAMOTIDINE | 市场状态 | 非处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 规格 | 20MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/12/17 | 申请机构 | JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020801 | 012 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 020801 | 012 | AP | Review | 2012/03/27 | 下载 | | 020801 | 010 | AP | Letter | 2004/10/29 | 下载 | | 020801 | 007 | AP | Letter | 2002/01/31 | 下载 | | 020801 | 004 | AP | Letter | 2003/04/09 | 下载 | | 020801 | 004 | AP | Label | 2001/04/10 | 下载 | | 020801 | 000 | AP | Letter | 1998/09/24 | 下载 | | 020801 | 000 | AP | Review | 1998/09/24 | 下载 | | 020801 | 000 | AP | Label | 1998/09/24 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020801 | 018 | AP | 2014/03/20 | Manufacturing Change or Addition | | 020801 | 017 | AP | 2013/09/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020801 | 016 | AP | 2013/04/01 | Manufacturing Change or Addition | | 020801 | 012 | AP | 2007/12/17 | New Dosage Regimen | | 020801 | 010 | AP | 2004/10/27 | Labeling Revision | | 020801 | 007 | AP | 2002/01/31 | Labeling Revision | | 020801 | 004 | AP | 2001/03/29 | Package Change | | 020801 | 003 | AP | 2000/04/26 | Manufacturing Change or Addition | | 020801 | 002 | AP | 2000/04/06 | Labeling Revision | | 020801 | 001 | AP | 1999/08/20 | Control Supplement | | 020801 | 000 | AP | 1998/09/24 | Approval |
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