TOPAMAX SPRINKLE(TOPIRAMATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	TOPAMAX SPRINKLE
申请号	020844	产品号	003
活性成分	TOPIRAMATE	市场状态	停止上市
剂型或给药途径	CAPSULE;ORAL	规格	50MG
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	1998/10/26	申请机构	JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New dosage form	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
4513006	2008/09/26	Y	Y	U-83	PDF格式
4513006*PED	2009/03/26				PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
NPP	2017/03/28
历史市场独占权保护信息
D-88	2006/12/16
I-41	2007/08/11
I-467	2008/06/29
ODE	2008/08/28
PED	2008/12/29
PED	2009/02/28

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
020844	046	AP	2014/12/18	Labeling Revision
020844	045	AP	2014/10/21	Labeling Revision
020844	044	AP	2014/01/29	Labeling Revision
020844	043	AP	2014/03/28	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
020844	041	AP	2012/10/29	Labeling Revision
020844	036	AP	2011/07/15	Patient Population Altered
020844	035	AP	2011/03/04	Labeling Revision
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020844	032	AP	2009/04/23	Labeling Revision
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020844	012	AP	2003/06/03	Labeling Revision
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020844	010	AP	2001/08/28	New or Modified Indication
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020844	008	AP	2000/10/24	Manufacturing Change or Addition
020844	007	AP	2000/10/26	Manufacturing Change or Addition
020844	006	AP	2003/12/16	Labeling Revision
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020844	004	AP	1999/10/01	New or Modified Indication
020844	002	AP	2000/05/01	Labeling Revision
020844	001	AP	1999/07/23	New or Modified Indication
020844	000	AP	1998/10/26	Approval

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