药品名称 | INOMAX | 申请号 | 020845 | 产品号 | 003 | 活性成分 | NITRIC OXIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | GAS;INHALATION | 规格 | 800PPM | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 1999/12/23 | 申请机构 | MALLINCKRODT HOSPITAL PRODUCTS IP LTD
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | M-167 | 2018/10/09 | 历史市场独占权保护信息 | M-132 | 2013/12/21 | ODE | 2006/12/23 | PED | 2014/06/21 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020845 | 018 | AP | Letter | 2016/04/07 | 下载 | 020845 | 017 | AP | Label | 2015/10/15 | 下载 | 020845 | 017 | AP | Letter | 2015/10/14 | 下载 | 020845 | 017 | AP | Review | 2016/07/27 | 下载 | 020845 | 016 | AP | Label | 2015/10/15 | 下载 | 020845 | 016 | AP | Letter | 2015/10/14 | 下载 | 020845 | 014 | AP | Review | 2016/07/27 | 下载 | 020845 | 014 | AP | Letter | 2013/03/05 | 下载 | 020845 | 014 | AP | Label | 2013/03/08 | 下载 | 020845 | 011 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | 020845 | 011 | AP | Label | 2010/12/22 | 下载 | 020845 | 009 | AP | Label | 2009/09/17 | 下载 | 020845 | 009 | AP | Letter | 2009/11/19 | 下载 | 020845 | 004 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | 020845 | 002 | AP | Letter | 2004/06/16 | 下载 | 020845 | 000 | AP | Letter | 1999/12/23 | 下载 | 020845 | 000 | AP | Label | 1999/12/23 | 下载 | 020845 | 000 | AP | Review | 1999/12/23 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020845 | 018 | AP | 2016/04/05 | Labeling Revision | 020845 | 017 | AP | 2015/10/09 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 020845 | 016 | AP | 2015/10/09 | Labeling Revision | 020845 | 015 | AP | 2014/02/28 | Manufacturing Change or Addition | 020845 | 014 | AP | 2013/03/04 | Labeling Revision | 020845 | 011 | AP | 2010/12/21 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 020845 | 009 | AP | 2009/08/26 | Labeling Revision | 020845 | 004 | AP | 2007/12/04 | Labeling Revision | 020845 | 002 | AP | 2004/06/15 | Labeling Revision | 020845 | 001 | AP | 2001/05/21 | Labeling Revision | 020845 | 000 | AP | 1999/12/23 | Approval |
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