| 药品名称 | SONATA | | 申请号 | 020859 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ZALEPLON | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 5MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1999/08/13 | 申请机构 | PFIZER INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 4626538 | 2008/06/06 | | | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020859 | 013 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 020859 | 013 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 020859 | 011 | AP | Label | 2007/12/14 | 下载 | | 020859 | 011 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 020859 | 009 | AP | Label | 2007/12/14 | 下载 | | 020859 | 009 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 020859 | 005 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 020859 | 004 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 020859 | 003 | AP | Letter | 2002/05/31 | 下载 | | 020859 | 002 | AP | Letter | 2002/06/03 | 下载 | | 020859 | 001 | AP | Letter | 2001/02/22 | 下载 | | 020859 | 001 | AP | Label | 2001/02/22 | 下载 | | 020859 | 000 | AP | Letter | 1999/08/13 | 下载 | | 020859 | 000 | AP | Review | 2000/07/03 | 下载 | | 020859 | 000 | AP | Label | 1999/08/13 | 下载 | | 020859 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2003/12/12 | 下载 | | 020859 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/04/26 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020859 | 014 | AP | 2012/11/21 | Manufacturing Change or Addition | | 020859 | 013 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 020859 | 011 | AP | 2007/12/11 | Labeling Revision | | 020859 | 009 | AP | 2007/12/11 | Labeling Revision | | 020859 | 005 | AP | 2003/05/19 | Labeling Revision | | 020859 | 004 | AP | 2003/05/19 | Labeling Revision | | 020859 | 003 | AP | 2002/05/31 | Labeling Revision | | 020859 | 002 | AP | 2002/05/31 | Labeling Revision | | 020859 | 001 | AP | 2001/02/22 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 020859 | 000 | AP | 1999/08/13 | Approval |
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