| 药品名称 | TIKOSYN | | 申请号 | 020931 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | DOFETILIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 0.5MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1999/10/01 | 申请机构 | PFIZER PHARMACEUTICALS PRODUCTION CORP LTD
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020931 | 013 | AP | Letter | 2016/03/10 | 下载 | | 020931 | 013 | AP | Label | 2016/03/14 | 下载 | | 020931 | 012 | AP | Label | 2016/03/14 | 下载 | | 020931 | 012 | AP | Letter | 2016/03/10 | 下载 | | 020931 | 010 | AP | Letter | 2015/11/27 | 下载 | | 020931 | 009 | AP | Letter | 2015/07/15 | 下载 | | 020931 | 007 | AP | Letter | 2013/12/09 | 下载 | | 020931 | 007 | AP | Label | 2013/12/12 | 下载 | | 020931 | 003 | AP | Letter | 2011/07/13 | 下载 | | 020931 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/08/02 | 下载 | | 020931 | 000 | AP | Letter | 1999/10/04 | 下载 | | 020931 | 000 | AP | Label | 1999/10/04 | 下载 | | 020931 | 000 | AP | Review | 2002/04/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020931 | 013 | AP | 2016/03/08 | Supplement | | 020931 | 012 | AP | 2016/03/08 | Labeling Revision | | 020931 | 010 | AP | 2015/11/25 | Supplement | | 020931 | 009 | AP | 2015/07/08 | Supplement | | 020931 | 007 | AP | 2013/12/06 | Labeling Revision | | 020931 | 003 | AP | 2011/07/11 | Labeling Revision | | 020931 | 002 | AP | 2007/10/18 | Manufacturing Change or Addition | | 020931 | 001 | AP | 2004/10/22 | Labeling Revision | | 020931 | 000 | AP | 1999/10/01 | Approval |
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