药品名称 | OPTIMARK | 申请号 | 020937 | 产品号 | 001 | 活性成分 | GADOVERSETAMIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 1654.5MG/5ML (330.9MG/ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 1999/12/08 | 申请机构 | LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020937 | 026 | AP | Letter | 2016/09/01 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 026 | AP | Label | 2016/09/02 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 024 | AP | Label | 2014/11/26 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 024 | AP | Letter | 2014/11/26 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 023 | AP | Label | 2014/08/08 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 023 | AP | Letter | 2014/08/11 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 022 | AP | Letter | 2013/08/27 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 022 | AP | Label | 2013/08/27 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 021 | AP | Letter | 2013/05/23 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 021 | AP | Label | 2013/05/23 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 016 | AP | Label | 2010/12/20 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 016 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 011 | AP | Label | 2007/09/06 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 011 | AP | Letter | 2007/09/06 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 009 | AP | Label | 2006/08/07 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 009 | AP | Letter | 2006/08/07 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 007 | AP | Letter | 2005/11/30 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 003 | AP | Review | 2004/01/29 | 下载 | 020937 | 003 | AP | Letter | 2004/06/10 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 003 | AP | Label | 2004/06/10 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 000 | AP | Letter | 1999/12/08 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 000 | AP | Review | 1999/12/08 | 下载 | 020937 | 000 | AP | Label | 1999/12/08 | 下载![](pdf.jpg) | 020937 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2006/06/09 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020937 | 026 | AP | 2016/08/29 | Labeling Revision | 020937 | 025 | AP | 2016/03/14 | Manufacturing Change or Addition | 020937 | 024 | AP | 2014/11/24 | Labeling Revision | 020937 | 023 | AP | 2014/08/07 | Labeling Revision | 020937 | 022 | AP | 2013/08/26 | Labeling Revision | 020937 | 021 | AP | 2013/05/21 | Labeling Revision | 020937 | 020 | AP | 2013/05/06 | Manufacturing Change or Addition | 020937 | 019 | AP | 2012/12/12 | Manufacturing Change or Addition | 020937 | 016 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | 020937 | 011 | AP | 2007/09/04 | Labeling Revision | 020937 | 009 | AP | 2006/08/04 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 020937 | 007 | AP | 2005/11/23 | Control Supplement | 020937 | 003 | AP | 2003/01/31 | Supplement | 020937 | 002 | AP | 2001/01/29 | Control Supplement | 020937 | 000 | AP | 1999/12/08 | Approval |
|