药品名称 | PEPCID COMPLETE | 申请号 | 020958 | 产品号 | 001 | 活性成分 | CALCIUM CARBONATE; FAMOTIDINE; MAGNESIUM HYDROXIDE | 市场状态 | 非处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 规格 | 800MG;10MG;165MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2000/10/16 | 申请机构 | JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 020958 | 025 | AP | Letter | 2016/06/14 | 下载 | 020958 | 025 | AP | Label | 2016/06/14 | 下载 | 020958 | 018 | AP | Letter | 2013/08/01 | 下载 | 020958 | 018 | AP | Label | 2013/09/19 | 下载 | 020958 | 015 | AP | Letter | 2008/11/18 | 下载 | 020958 | 015 | AP | Review | 2012/03/27 | 下载 | 020958 | 013 | AP | Letter | 2006/06/12 | 下载 | 020958 | 012 | AP | Letter | 2005/07/21 | 下载 | 020958 | 012 | AP | Label | 2005/07/21 | 下载 | 020958 | 010 | AP | Letter | 2004/10/29 | 下载 | 020958 | 007 | AP | Letter | 2003/11/13 | 下载 | 020958 | 002 | AP | Label | 2003/04/25 | 下载 | 020958 | 002 | AP | Review | 2007/06/18 | 下载 | 020958 | 000 | AP | Review | 2003/09/25 | 下载 | 020958 | 000 | AP | Letter | 2000/10/16 | 下载 | 020958 | 000 | AP | Label | 2000/10/16 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 020958 | 025 | AP | 2016/06/08 | Labeling Revision | 020958 | 023 | AP | 2015/07/14 | Manufacturing Change or Addition | 020958 | 021 | AP | 2014/03/20 | Manufacturing Change or Addition | 020958 | 020 | AP | 2013/12/07 | Manufacturing Change or Addition | 020958 | 018 | AP | 2013/07/30 | Labeling Revision | 020958 | 017 | AP | 2013/04/01 | Manufacturing Change or Addition | 020958 | 015 | AP | 2008/11/18 | Formulation Revision | 020958 | 013 | AP | 2006/06/09 | Labeling Revision | 020958 | 012 | AP | 2005/07/18 | Labeling Revision | 020958 | 010 | AP | 2004/10/27 | Labeling Revision | 020958 | 007 | AP | 2003/11/05 | Labeling Revision | 020958 | 003 | AP | 2002/11/22 | Control Supplement | 020958 | 002 | AP | 2001/11/06 | Formulation Revision | 020958 | 001 | AP | 2001/09/24 | Control Supplement | 020958 | 000 | AP | 2000/10/16 | Approval |
|