| 药品名称 | OPTIMARK | | 申请号 | 020975 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | GADOVERSETAMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 16.545GM/50ML (330.9MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1999/12/08 | 申请机构 | LIEBEL-FLARSHEIM CO LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020975 | 027 | AP | Letter | 2016/09/01 | 下载 | | 020975 | 027 | AP | Label | 2016/09/02 | 下载 | | 020975 | 025 | AP | Label | 2014/11/26 | 下载 | | 020975 | 025 | AP | Letter | 2014/11/26 | 下载 | | 020975 | 024 | AP | Label | 2014/08/08 | 下载 | | 020975 | 024 | AP | Letter | 2014/08/11 | 下载 | | 020975 | 023 | AP | Letter | 2013/08/27 | 下载 | | 020975 | 023 | AP | Label | 2013/08/27 | 下载 | | 020975 | 022 | AP | Letter | 2013/05/23 | 下载 | | 020975 | 022 | AP | Label | 2013/05/23 | 下载 | | 020975 | 017 | AP | Label | 2010/12/20 | 下载 | | 020975 | 017 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 020975 | 012 | AP | Label | 2007/09/06 | 下载 | | 020975 | 012 | AP | Letter | 2007/09/06 | 下载 | | 020975 | 010 | AP | Letter | 2008/08/20 | 下载 | | 020975 | 010 | AP | Label | 2008/08/26 | 下载 | | 020975 | 009 | AP | Label | 2006/08/07 | 下载 | | 020975 | 009 | AP | Letter | 2006/08/07 | 下载 | | 020975 | 007 | AP | Letter | 2005/11/30 | 下载 | | 020975 | 003 | AP | Review | 2004/01/29 | 下载 | | 020975 | 003 | AP | Letter | 2004/06/10 | 下载 | | 020975 | 003 | AP | Label | 2004/06/10 | 下载 | | 020975 | 000 | AP | Letter | 1999/12/08 | 下载 | | 020975 | 000 | AP | Review | 1999/12/08 | 下载 | | 020975 | 000 | AP | Label | 1999/12/08 | 下载 | | 020975 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2006/06/09 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020975 | 027 | AP | 2016/08/29 | Labeling Revision | | 020975 | 025 | AP | 2014/11/24 | Labeling Revision | | 020975 | 024 | AP | 2014/08/07 | Labeling Revision | | 020975 | 023 | AP | 2013/08/26 | Labeling Revision | | 020975 | 022 | AP | 2013/05/21 | Labeling Revision | | 020975 | 017 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | | 020975 | 012 | AP | 2007/09/04 | Labeling Revision | | 020975 | 010 | AP | 2008/08/15 | Labeling Revision | | 020975 | 009 | AP | 2006/08/04 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 020975 | 007 | AP | 2005/11/23 | Control Supplement | | 020975 | 003 | AP | 2003/01/31 | Supplement | | 020975 | 002 | AP | 2001/01/29 | Control Supplement | | 020975 | 000 | AP | 1999/12/08 | Approval |
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