| 药品名称 | PRIFTIN | | 申请号 | 021024 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RIFAPENTINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 150MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1998/06/22 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021024 | 013 | AP | Letter | 2015/07/08 | 下载 | | 021024 | 013 | AP | Label | 2015/07/23 | 下载 | | 021024 | 011 | AP | Letter | 2014/11/26 | 下载 | | 021024 | 011 | AP | Label | 2014/12/03 | 下载 | | 021024 | 011 | AP | Medication Guide | 2014/12/11 | 下载 | | 021024 | 010 | AP | Letter | 2014/11/24 | 下载 | | 021024 | 009 | AP | Letter | 2010/08/09 | 下载 | | 021024 | 009 | AP | Label | 2010/07/30 | 下载 | | 021024 | 008 | AP | Review | 2013/06/03 | 下载 | | 021024 | 008 | AP | Letter | 2009/06/02 | 下载 | | 021024 | 008 | AP | Label | 2009/06/03 | 下载 | | 021024 | 005 | AP | Review | 2000/10/20 | 下载 | | 021024 | 005 | AP | Letter | 2000/10/20 | 下载 | | 021024 | 005 | AP | Label | 2000/10/20 | 下载 | | 021024 | 000 | AP | Letter | 1998/06/22 | 下载 | | 021024 | 000 | AP | Review | 1998/06/22 | 下载 | | 021024 | 000 | AP | Label | 1998/06/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021024 | 013 | AP | 2015/07/01 | Labeling Revision | | 021024 | 012 | AP | 2015/08/07 | Manufacturing Change or Addition | | 021024 | 011 | AP | 2014/11/25 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021024 | 010 | AP | 2014/11/20 | Labeling Revision | | 021024 | 009 | AP | 2010/07/30 | Labeling Revision | | 021024 | 008 | AP | 2009/06/01 | Accelerated Approval | | 021024 | 006 | AP | 2000/12/12 | Control Supplement | | 021024 | 005 | AP | 2000/10/20 | Accelerated Approval | | 021024 | 004 | AP | 2000/09/13 | Labeling Revision | | 021024 | 003 | AP | 1999/12/10 | Package Change | | 021024 | 002 | AP | 1999/07/22 | Expiration Date Change | | 021024 | 001 | AP | 1999/04/21 | Control Supplement | | 021024 | 000 | AP | 1998/06/22 | Approval |
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