KEPPRA(LEVETIRACETAM) - 美国FDA药品数据库

药品名称	KEPPRA
申请号	021035	产品号	004
活性成分	LEVETIRACETAM	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	1GM
治疗等效代码	AB	参比药物	是
批准日期	2006/01/06	申请机构	UCB INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
8802142	2031/06/07		Y		PDF格式
8802142*PED	2031/12/07				PDF格式
历史专利信息
4943639	2008/07/14	Y			PDF格式
4943639*PED	2009/01/14				PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
I-506	2009/08/15
I-527	2010/03/19
NPP	2008/06/21
NPP	2014/12/16
PED	2008/12/21
PED	2010/02/15
PED	2010/09/19
PED	2015/06/16

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
021035	097	AP	2016/09/13	Manufacturing Change or Addition
021035	096	AP	2016/10/26	Labeling Revision
021035	095	AP	2016/02/04	Manufacturing Change or Addition
021035	094	AP	2014/08/07	Labeling Revision
021035	093	AP	2015/03/10	Labeling Revision
021035	092	AP	2012/11/13	Manufacturing Change or Addition
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021035	052	AP	2011/12/16	Labeling Revision
021035	050	AP	2006/08/15	New or Modified Indication
021035	048	AP	2006/01/06	Formulation Revision
021035	040	AP	2005/06/21	Patient Population Altered
021035	038	AP	2006/01/24	Labeling Revision
021035	033	AP	2004/10/26	Labeling Revision
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021035	010	AP	2001/07/05	Control Supplement
021035	009	AP	2000/12/04	Control Supplement
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021035	006	AP	2000/08/09	Manufacturing Change or Addition
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021035	004	AP	2000/05/15	Manufacturing Change or Addition
021035	003	AP	2000/04/10	Labeling Revision
021035	000	AP	1999/11/30	Approval

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