药品名称 | PRECEDEX | 申请号 | 021038 | 产品号 | 002 | 活性成分 | DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | EQ 200MCG BASE/50ML (EQ 4MCG BASE/ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/03/13 | 申请机构 | HOSPIRA INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | M-61 | 2016/06/17 | PED | 2016/12/17 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021038 | 027 | AP | Letter | 2016/04/12 | 下载 | 021038 | 027 | AP | Label | 2016/04/12 | 下载 | 021038 | 026 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | 021038 | 026 | AP | Letter | 2014/12/01 | 下载 | 021038 | 024 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | 021038 | 024 | AP | Letter | 2014/12/01 | 下载 | 021038 | 022 | AP | Letter | 2013/06/18 | 下载 | 021038 | 022 | AP | Label | 2013/06/17 | 下载 | 021038 | 021 | AP | Label | 2013/06/17 | 下载 | 021038 | 021 | AP | Letter | 2013/06/18 | 下载 | 021038 | 020 | AP | Label | 2013/03/19 | 下载 | 021038 | 020 | AP | Review | 2015/07/21 | 下载 | 021038 | 019 | AP | Letter | 2014/12/01 | 下载 | 021038 | 019 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | 021038 | 017 | AP | Review | 2013/10/21 | 下载 | 021038 | 017 | AP | Letter | 2010/10/19 | 下载 | 021038 | 017 | AP | Label | 2010/10/19 | 下载 | 021038 | 010 | AP | Letter | 2008/10/21 | 下载 | 021038 | 000 | AP | Letter | 1999/12/17 | 下载 | 021038 | 000 | AP | Label | 1999/12/17 | 下载 | 021038 | 000 | AP | Review | 1999/12/17 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021038 | 027 | AP | 2016/04/11 | Labeling Revision | 021038 | 026 | AP | 2014/11/14 | Labeling Revision | 021038 | 025 | AP | 2014/01/16 | Manufacturing Change or Addition | 021038 | 024 | AP | 2014/11/14 | Manufacturing Change or Addition | 021038 | 023 | AP | 2013/09/28 | Manufacturing Change or Addition | 021038 | 022 | AP | 2013/06/17 | Supplement | 021038 | 021 | AP | 2013/06/17 | Supplement | 021038 | 020 | AP | 2013/03/13 | Manufacturing Change or Addition | 021038 | 019 | AP | 2014/11/14 | Labeling Revision | 021038 | 017 | AP | 2010/10/13 | Labeling Revision | 021038 | 016 | AP | 2014/04/18 | Manufacturing Change or Addition | 021038 | 010 | AP | 2008/10/17 | New or Modified Indication | 021038 | 002 | AP | 2001/05/08 | Control Supplement | 021038 | 001 | AP | 2001/01/16 | Labeling Revision | 021038 | 000 | AP | 1999/12/17 | Approval |
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