药品名称 | ADVAIR DISKUS 250/50 | 申请号 | 021077 | 产品号 | 002 | 活性成分 | FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | POWDER;INHALATION | 规格 | 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2000/08/24 | 申请机构 | GLAXO GROUP LTD ENGLAND DBA GLAXOSMITHKLINE
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | I-410 | 2006/11/17 | I-558 | 2011/04/30 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021077 | 054 | AP | Letter | 2016/05/02 | 下载 | 021077 | 054 | AP | Label | 2016/05/05 | 下载 | 021077 | 054 | AP | Other | 2016/06/23 | 下载 | 021077 | 053 | AP | Letter | 2014/11/14 | 下载 | 021077 | 053 | AP | Label | 2014/12/20 | 下载 | 021077 | 052 | AP | Review | 2016/08/04 | 下载 | 021077 | 051 | AP | Review | 2015/11/18 | 下载 | 021077 | 051 | AP | Letter | 2014/04/16 | 下载 | 021077 | 051 | AP | Label | 2014/04/16 | 下载 | 021077 | 050 | AP | Review | 2013/08/06 | 下载 | 021077 | 049 | AP | Letter | 2012/08/13 | 下载 | 021077 | 047 | AP | Letter | 2011/07/05 | 下载 | 021077 | 046 | AP | Letter | 2011/05/12 | 下载 | 021077 | 046 | AP | Medication Guide | 2011/05/16 | 下载 | 021077 | 042 | AP | Label | 2010/06/28 | 下载 | 021077 | 042 | AP | Letter | 2010/06/29 | 下载 | 021077 | 041 | AP | Medication Guide | 2011/01/05 | 下载 | 021077 | 041 | AP | Letter | 2011/01/07 | 下载 | 021077 | 036 | AP | Letter | 2009/04/03 | 下载 | 021077 | 029 | AP | Letter | 2008/05/01 | 下载 | 021077 | 029 | AP | Label | 2008/05/02 | 下载 | 021077 | 029 | AP | Summary Review | 2008/07/16 | 下载 | 021077 | 028 | AP | Label | 2006/03/03 | 下载 | 021077 | 028 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 | 021077 | 027 | AP | Label | 2007/02/26 | 下载 | 021077 | 027 | AP | Letter | 2007/03/01 | 下载 | 021077 | 026 | AP | Label | 2006/09/28 | 下载 | 021077 | 026 | AP | Letter | 2006/10/02 | 下载 | 021077 | 022 | AP | Letter | 2004/10/04 | 下载 | 021077 | 022 | AP | Label | 2004/10/04 | 下载 | 021077 | 019 | AP | Label | 2003/08/15 | 下载 | 021077 | 019 | AP | Letter | 2003/08/15 | 下载 | 021077 | 019 | AP | Review | 2008/08/01 | 下载 | 021077 | 017 | AP | Letter | 2004/04/29 | 下载 | 021077 | 017 | AP | Label | 2004/05/04 | 下载 | 021077 | 017 | AP | Review | 2012/10/12 | 下载 | 021077 | 008 | AP | Letter | 2002/08/21 | 下载 | 021077 | 003 | AP | Review | 2007/09/24 | 下载 | 021077 | 003 | AP | Letter | 2003/11/25 | 下载 | 021077 | 003 | AP | Label | 2003/12/02 | 下载 | 021077 | 000 | AP | Review | 2003/08/28 | 下载 | 021077 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/11/30 | 下载 | 021077 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/16 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021077 | 054 | AP | 2016/04/29 | Supplement | 021077 | 053 | AP | 2014/11/13 | Labeling Revision | 021077 | 052 | AP | 2014/06/17 | Manufacturing Change or Addition | 021077 | 051 | AP | 2014/04/14 | Labeling Revision | 021077 | 050 | AP | 2013/06/19 | Manufacturing Change or Addition | 021077 | 049 | AP | 2012/08/09 | Labeling Revision | 021077 | 048 | AP | 2012/08/09 | Labeling Revision | 021077 | 047 | AP | 2011/06/27 | Labeling Revision | 021077 | 046 | AP | 2011/05/10 | Labeling Revision | 021077 | 042 | AP | 2010/06/25 | Labeling Revision | 021077 | 041 | AP | 2011/01/04 | Labeling Revision | 021077 | 036 | AP | 2009/03/31 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021077 | 029 | AP | 2008/04/30 | New Dosage Regimen | 021077 | 028 | AP | 2006/03/02 | Labeling Revision | 021077 | 027 | AP | 2007/02/23 | Labeling Revision | 021077 | 026 | AP | 2006/09/27 | Labeling Revision | 021077 | 022 | AP | 2004/09/28 | Labeling Revision | 021077 | 019 | AP | 2003/08/11 | Labeling Revision | 021077 | 017 | AP | 2004/04/21 | Patient Population Altered | 021077 | 009 | AP | 2002/05/17 | Control Supplement | 021077 | 008 | AP | 2002/08/21 | Labeling Revision | 021077 | 004 | AP | 2001/10/16 | Control Supplement | 021077 | 003 | AP | 2003/11/17 | New or Modified Indication | 021077 | 001 | AP | 2000/12/22 | Control Supplement | 021077 | 000 | AP | 2000/08/24 | Approval |
|