| 药品名称 | MALARONE PEDIATRIC | | 申请号 | 021078 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | ATOVAQUONE; PROGUANIL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 62.5MG;25MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2000/07/14 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NPP | 2006/12/02 | | PED | 2007/06/02 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021078 | 022 | AP | Letter | 2013/03/01 | 下载 | | 021078 | 022 | AP | Label | 2013/03/01 | 下载 | | 021078 | 017 | AP | Letter | 2009/11/09 | 下载 | | 021078 | 016 | AP | Letter | 2008/12/29 | 下载 | | 021078 | 016 | AP | Label | 2009/01/02 | 下载 | | 021078 | 014 | AP | Letter | 2008/05/09 | 下载 | | 021078 | 014 | AP | Label | 2008/06/12 | 下载 | | 021078 | 012 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021078 | 009 | AP | Letter | 2005/03/03 | 下载 | | 021078 | 009 | AP | Label | 2005/03/03 | 下载 | | 021078 | 008 | AP | Label | 2005/03/03 | 下载 | | 021078 | 008 | AP | Letter | 2005/03/03 | 下载 | | 021078 | 007 | AP | Letter | 2004/12/02 | 下载 | | 021078 | 007 | AP | Label | 2004/12/03 | 下载 | | 021078 | 006 | AP | Letter | 2003/12/08 | 下载 | | 021078 | 006 | AP | Label | 2003/12/08 | 下载 | | 021078 | 005 | AP | Review | 2006/07/10 | 下载 | | 021078 | 004 | AP | Review | 2006/07/10 | 下载 | | 021078 | 003 | AP | Review | 2006/07/10 | 下载 | | 021078 | 003 | AP | Letter | 2002/08/02 | 下载 | | 021078 | 003 | AP | Label | 2002/08/02 | 下载 | | 021078 | 002 | AP | Letter | 2004/09/07 | 下载 | | 021078 | 002 | AP | Label | 2004/09/07 | 下载 | | 021078 | 001 | AP | Letter | 2002/02/28 | 下载 | | 021078 | 001 | AP | Review | 2006/07/10 | 下载 | | 021078 | 000 | AP | Review | 2003/06/16 | 下载 | | 021078 | 000 | AP | Letter | 2003/06/16 | 下载 | | 021078 | 000 | AP | Label | 2003/06/16 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021078 | 022 | AP | 2013/02/27 | Labeling Revision | | 021078 | 017 | AP | 2009/09/02 | Labeling Revision | | 021078 | 016 | AP | 2008/12/18 | Labeling Revision | | 021078 | 014 | AP | 2008/05/07 | Labeling Revision | | 021078 | 012 | AP | 2007/12/04 | Labeling Revision | | 021078 | 009 | AP | 2005/02/27 | Labeling Revision | | 021078 | 008 | AP | 2005/02/27 | Labeling Revision | | 021078 | 007 | AP | 2004/11/24 | Labeling Revision | | 021078 | 006 | AP | 2003/12/02 | Patient Population Altered | | 021078 | 005 | AP | 2003/05/09 | Supplement | | 021078 | 004 | AP | 2002/05/13 | Control Supplement | | 021078 | 003 | AP | 2002/08/02 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021078 | 002 | AP | 2004/09/03 | Labeling Revision | | 021078 | 001 | AP | 2002/02/28 | Labeling Revision | | 021078 | 000 | AP | 2000/07/14 | Approval |
|