| 药品名称 | VENOFER | | 申请号 | 021135 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | IRON SUCROSE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | EQ 200MG BASE/10ML (EQ 20MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2007/02/09 | 申请机构 | LUITPOLD PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-459 | 2008/06/17 | | I-474 | 2008/10/17 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021135 | 024 | AP | Letter | 2012/09/24 | 下载 | | 021135 | 024 | AP | Label | 2012/09/25 | 下载 | | 021135 | 023 | AP | Label | 2013/04/01 | 下载 | | 021135 | 020 | AP | Letter | 2011/06/28 | 下载 | | 021135 | 020 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 021135 | 017 | AP | Label | 2007/12/14 | 下载 | | 021135 | 017 | AP | Letter | 2008/01/09 | 下载 | | 021135 | 015 | AP | Label | 2007/02/21 | 下载 | | 021135 | 013 | AP | Letter | 2005/10/19 | 下载 | | 021135 | 013 | AP | Label | 2005/10/19 | 下载 | | 021135 | 010 | AP | Letter | 2005/03/31 | 下载 | | 021135 | 008 | AP | Letter | 2005/06/21 | 下载 | | 021135 | 008 | AP | Label | 2005/06/21 | 下载 | | 021135 | 008 | AP | Review | 2008/07/30 | 下载 | | 021135 | 006 | AP | Letter | 2003/07/24 | 下载 | | 021135 | 005 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 021135 | 005 | AP | Label | 2003/06/08 | 下载 | | 021135 | 000 | AP | Label | 2004/06/29 | 下载 | | 021135 | 000 | AP | Review | 2004/06/29 | 下载 | | 021135 | 000 | AP | Letter | 2000/11/13 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021135 | 031 | AP | 2016/05/27 | Manufacturing Change or Addition | | 021135 | 029 | AP | 2016/06/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021135 | 028 | AP | 2015/05/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021135 | 027 | AP | 2014/06/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021135 | 026 | AP | 2016/03/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021135 | 024 | AP | 2012/09/21 | Supplement | | 021135 | 023 | AP | 2013/03/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021135 | 020 | AP | 2011/06/22 | Labeling Revision | | 021135 | 017 | AP | 2007/12/03 | Labeling Revision | | 021135 | 015 | AP | 2007/02/09 | Package Change | | 021135 | 013 | AP | 2005/10/17 | New or Modified Indication | | 021135 | 010 | AP | 2005/03/29 | Package Change | | 021135 | 008 | AP | 2005/06/17 | New or Modified Indication | | 021135 | 008 | AP | 2005/06/17 | Supplement | | 021135 | 006 | AP | 2003/06/02 | New Dosage Regimen | | 021135 | 005 | AP | 2002/07/26 | Control Supplement | | 021135 | 003 | AP | 2002/12/05 | Control Supplement | | 021135 | 002 | AP | 2002/01/22 | Control Supplement | | 021135 | 001 | AP | 2001/02/13 | Labeling Revision | | 021135 | 000 | AP | 2000/11/06 | Approval |
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