| 药品名称 | KETEK | | 申请号 | 021144 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TELITHROMYCIN | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 400MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2004/04/01 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2009/04/01 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021144 | 019 | AP | Letter | 2015/11/09 | 下载 | | 021144 | 019 | AP | Label | 2015/11/12 | 下载 | | 021144 | 018 | AP | Letter | 2015/03/27 | 下载 | | 021144 | 018 | AP | Label | 2015/03/27 | 下载 | | 021144 | 015 | AP | Letter | 2011/06/29 | 下载 | | 021144 | 014 | AP | Letter | 2010/12/10 | 下载 | | 021144 | 014 | AP | Label | 2010/12/09 | 下载 | | 021144 | 013 | AP | Letter | 2010/12/10 | 下载 | | 021144 | 013 | AP | Label | 2010/12/08 | 下载 | | 021144 | 012 | AP | Review | 2012/02/14 | 下载 | | 021144 | 012 | AP | Label | 2007/02/12 | 下载 | | 021144 | 012 | AP | Letter | 2007/02/23 | 下载 | | 021144 | 011 | AP | Label | 2006/07/03 | 下载 | | 021144 | 011 | AP | Letter | 2006/07/03 | 下载 | | 021144 | 005 | AP | Letter | 2005/04/12 | 下载 | | 021144 | 004 | AP | Label | 2005/11/03 | 下载 | | 021144 | 004 | AP | Letter | 2005/11/08 | 下载 | | 021144 | 003 | AP | Letter | 2005/02/11 | 下载 | | 021144 | 003 | AP | Label | 2005/02/11 | 下载 | | 021144 | 001 | AP | Letter | 2005/02/11 | 下载 | | 021144 | 001 | AP | Label | 2005/02/11 | 下载 | | 021144 | 000 | AP | Label | 2004/04/05 | 下载 | | 021144 | 000 | AP | Letter | 2004/04/07 | 下载 | | 021144 | 000 | AP | Review | 2004/07/08 | 下载 | | 021144 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2004/07/13 | 下载 | | 021144 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/19 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021144 | 019 | AP | 2015/11/04 | Labeling Revision | | 021144 | 018 | AP | 2015/03/09 | Labeling Revision | | 021144 | 017 | AP | 2014/02/26 | Manufacturing Change or Addition | | 021144 | 016 | AP | 2013/07/11 | Manufacturing Change or Addition | | 021144 | 015 | AP | 2011/06/20 | Labeling Revision | | 021144 | 014 | AP | 2010/12/08 | Labeling Revision | | 021144 | 013 | AP | 2010/12/08 | Labeling Revision | | 021144 | 012 | AP | 2007/02/12 | Labeling Revision | | 021144 | 011 | AP | 2006/06/29 | Labeling Revision | | 021144 | 005 | AP | 2005/04/08 | Control Supplement | | 021144 | 004 | AP | 2005/11/02 | Labeling Revision | | 021144 | 003 | AP | 2005/02/03 | Labeling Revision | | 021144 | 001 | AP | 2005/02/09 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021144 | 000 | AP | 2004/04/01 | Approval |
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